文章摘要：

流通池法是進(jìn)行緩控釋制劑、難溶性藥物和諸多特殊劑型（如混懸劑、軟膠囊、植入物、微球和脂質(zhì)體）溶出度測試的優(yōu)選裝置。盡管多年以前藥典收載了流池法設(shè)備，但沒有官方的性能驗(yàn)證測試（PVT）方法。在這項(xiàng)研究中，水楊酸片被用于開發(fā)流池法的 PVT 方法。與轉(zhuǎn)籃法和槳法溶蝕和零級釋放機(jī)制相似，水楊酸片被證明是流池法溶出儀裝置 PVT 的一個良好的潛在參考標(biāo)準(zhǔn)。

在實(shí)驗(yàn)階段 I 中，采用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)法（DoE）系統(tǒng)研究了四個參數(shù)對水楊酸溶出度的影響。其中，片劑加載方式是影響溶出度的最重要參數(shù)；流速和流通池內(nèi)徑（ID）也有顯著影響；而溫度對溶出的影響可以忽略不計(jì)。在階段 II 中，兩個測試實(shí)驗(yàn)室的四個不同分析員在不同的流通池設(shè)備（即四名合作者）進(jìn)行了重復(fù)性和再現(xiàn)性評估，并確定 PVT 的初步驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。第 II 階段的實(shí)驗(yàn)條件是將片劑放置在片劑支架上，流通池內(nèi)徑為 12 mm 裝載了玻璃珠，流速為 16 mL/min，溫度為 37°C，并在 90 分鐘時收集樣品。PVT 的再現(xiàn)性通過來自第五個合作者的數(shù)據(jù)得到證實(shí)。

圖1. 藥片加載方式

圖3. 通過數(shù)學(xué)模型預(yù)測了四個參數(shù)對水楊酸溶出度的影響。藥片裝載模式的首字母縮寫為 HWB（在裝有玻璃珠的藥片支架上）、HWOB（在沒有玻璃珠的片劑支架上），T（在玻璃珠的頂部）和 E（包埋）

表4. 流池法溶出儀 PVT 初步驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

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流池法溶出儀性能驗(yàn)證（PVT）最新動態(tài)最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動化應(yīng)用一致性評價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

不同工藝下的納米混懸劑，受其處方成分差異、API粒徑分布、晶型等影響，溶出行為可能有差異。

因此，溶出實(shí)驗(yàn)也是納米混懸劑研究的重要手段。那么，不同制劑工藝下得到的不同批次納米混懸劑，我們該如何測試它們的溶出行為是否有明顯差異？溶出度測試應(yīng)該如何進(jìn)行？

從混懸劑溶出實(shí)驗(yàn)的角度看，使用槳法，直接將混懸劑投到溶出杯進(jìn)行溶出實(shí)驗(yàn)，似乎是可行的方案。的確，槳法也是混懸制劑中比較常用的方法，但當(dāng)中可能存在一些問題，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，下面列舉一個例子：

槳法?– 用移液槍移取一定體積的混懸劑，加入溶出杯中

在槳法的溶出度實(shí)驗(yàn)下，納米混懸劑的樣品釋放速度過快，無法比較不同批次樣品的溶出差異。仔細(xì)思考槳法的溶出實(shí)驗(yàn)過程，我們可以找出當(dāng)中的問題：

• 移液槍移取納米混懸劑，6個平行樣品，加樣的時候6杯的加樣有時間差，樣品的溶出在混懸劑與溶出介質(zhì)接觸時已經(jīng)開始；

• 納米混懸劑加入到溶出杯時的高度、位置可能出現(xiàn)差異，影響溶出結(jié)果；

• 小體積的納米混懸劑一下子加入到比較大體積的溶出介質(zhì)中，可能瞬間已完全溶出；

• 納米混懸劑分散在溶出介質(zhì)中，可能在取樣時，把沒溶出的樣品取走，影響溶出結(jié)果。

流池法?– 混懸劑被載入流通池，以閉環(huán)系統(tǒng)完成實(shí)驗(yàn)

除了槳法，當(dāng)然我們可以考慮使用流池法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。流池法是《中華人民共和國藥典2020版》新增的方法，因其靈活性和適用范圍廣泛，在混懸劑的溶出研究中也適用。而流池法的閉環(huán)系統(tǒng)，尤其適用于緩慢釋放的樣品，讓樣品慢慢溶出。

從流池法的結(jié)果中看出，納米混懸劑緩慢溶出，不同的納米混懸劑溶出有差異。相比于槳法，流池法有以下優(yōu)勢：

• 納米混懸劑被載入流通池中，加樣位置相對固定；

• 納米混懸劑在實(shí)驗(yàn)開始后才與溶出介質(zhì)接觸，才開始溶出的過程；

• 納米混懸劑可以被濾膜阻擋在流通池中，溶出過程在流通池中發(fā)生；

• 流通池池子體積較小，并且在溶出原理上其動力更溫和，能得到較緩慢的溶出曲線。

一篇發(fā)布在Molecular Pharmaceutics的文獻(xiàn)[1]，也利用流池法進(jìn)行了納米混懸劑的體外釋放度研究。在溶出過程中，納米混懸劑被裝載在流通池中的，已溶出的API可以透過濾膜流出流通池，而沒有溶出的API則被阻擋在流通池里繼續(xù)溶出。

對流池法方法進(jìn)行優(yōu)化后，可以進(jìn)行不同樣品的溶出實(shí)驗(yàn)，有效對比溶出行為的差異。

從以上可以看到，流池法在混懸劑的溶出度研究中有一定的優(yōu)勢。以流池法進(jìn)行納米混懸劑的溶出度實(shí)驗(yàn)，可以更真實(shí)地反映混懸劑的釋放行為，提高實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。如果在做混懸劑的溶出實(shí)驗(yàn)上碰到問題了，可以嘗試一下流池法，或許有意外的收獲。

文獻(xiàn)引用：

[1] Rudd ND, Reibarkh M, Fang R, Mittal S, Walsh PL, Brunskill APJ, Forrest WP. Interpreting In Vitro Release Performance from Long-Acting Parenteral Nanosuspensions Using USP-4 Dissolution and Spectroscopic Techniques. Mol Pharm. 2020 May 4;17(5):1734-1747.

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溶出度研究 | 納米混懸液的溶出度測試最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動化應(yīng)用一致性評價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

藥物研發(fā)及檢測科技日新月異，力揚(yáng)企業(yè)多年來除了積極搜羅并提供先進(jìn)的自動化與智能化實(shí)驗(yàn)室方案，更會定期為客戶舉辦交流及培訓(xùn)活動，促進(jìn)彼此間對操作及應(yīng)用的認(rèn)識，提升效率及技術(shù)水平。

近日，力揚(yáng)企業(yè)就受邀到中國藥科大學(xué)授課，為培養(yǎng)優(yōu)秀的科研人才加注力量。

10 月 17 – 19 日，力揚(yáng)企業(yè)的藥物溶出度測試專家 – 趙宇女士出席藥科大學(xué)進(jìn)行了多場講課，主題為?“流池法溶出度測試”，吸引了該校藥學(xué)院的百余名學(xué)生前來聆聽。

流池法是藥物研發(fā)和質(zhì)量控制中一項(xiàng)重要的技術(shù)，用于測試藥物溶出度，對于評價(jià)藥物的生物利用度和生物等效性具有極大意義。此外，流池法能夠模擬人體內(nèi)的動態(tài)環(huán)境，準(zhǔn)確地反映藥物在體內(nèi)的釋放情況。相比傳統(tǒng)的槳法、籃法等，流池法在溶出度檢測方面更有一定的優(yōu)勢，因此在 2020 年版的中國藥典中也開始加入了流池法， 正式成為第六法。

課堂中，趙宇女士詳細(xì)地介紹了流池法的原理、操作、優(yōu)缺點(diǎn)和應(yīng)用范圍。

除了就流池法技術(shù)列出多個案例，課堂后，力揚(yáng)企業(yè)的技術(shù)專家還與在場的學(xué)生進(jìn)行了互動交流，回答了他們提出的各種問題，并分享了自己在藥物分析領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)和心得，希望學(xué)生們通過這次講座，可以對流池法有更深入的認(rèn)識和了解。

授課中，力揚(yáng)企業(yè)不但可以與客戶建立及維持良好的關(guān)系，還可以從合作中加深我們對客戶的了解，往后針對性的解決他們的難題。本著力求進(jìn)步及創(chuàng)新的精神，力揚(yáng)企業(yè)將繼續(xù)為客戶提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，為推動科研發(fā)展和創(chuàng)新而努力。

力揚(yáng)攜流池法溶出技術(shù)走進(jìn)課堂最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動化應(yīng)用一致性評價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

國內(nèi)藥研方向

近年來，隨著仿制藥在國內(nèi)市場的競爭越趨激烈，改良型新藥逐漸成為許多無法承擔(dān)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型壓力的仿制藥企業(yè)的最佳選擇。

在眾多改良新型藥劑中, 口溶膜制劑無論從處方工藝、給藥途徑、臨床成效，以至研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)及成本，均有明顯優(yōu)勢，再加上部分品種僅需完成 BE (生物等效性 Bioequvalence) 實(shí)驗(yàn)，并通過較短的申報(bào)周期，便可以盡快把口溶膜制劑進(jìn)入市場，吸引更多藥企關(guān)注。

今天，我們齊齊探討這一新型制劑，如何沖破溶出技術(shù)的框框，有效快速通過 BE 實(shí)驗(yàn)，加快新藥推出市場的機(jī)會。

口溶膜（Oral Thin Films，OTF）是一種新型的口服給藥系統(tǒng)。通過將口溶膜直接放置于舌頭或其他口腔粘膜組織上，膜會被唾液潤濕，藥物可快速溶出釋放，促使藥物直接進(jìn)入體循環(huán)系統(tǒng)中，更可以避免藥物暴露在胃腸道環(huán)境中，提高生物利用度。

與傳統(tǒng)的給藥系統(tǒng) (如片劑、膠囊等) 相比，口溶膜具有劑量靈活和易于使用等優(yōu)勢，尤其適用于兒童、老年、吞咽困難等患者，加上人口老化以及精準(zhǔn)醫(yī)療的普及，可以預(yù)期對口溶膜劑的需求會持續(xù)增加，帶動更大的口溶膜研發(fā)技術(shù)需要。

口溶膜如何進(jìn)行溶出實(shí)驗(yàn)?

在研發(fā)過程中，口溶膜的溶出行為也是我們需要關(guān)注的。那么，口溶膜怎么做溶出實(shí)驗(yàn)?zāi)兀?/p>

口溶膜的溶出度實(shí)驗(yàn)中，其中一個需要注意的關(guān)鍵是如何固定口溶膜，并放進(jìn)溶出杯中進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。我們可能會首先考慮使用槳法、籃法等傳統(tǒng)的溶出方法。

槳法? 籃法??還是流池法……

若使用籃法，可以將口溶膜直接裝進(jìn)轉(zhuǎn)籃中；若使用槳法，可以準(zhǔn)備個篩網(wǎng)將口溶膜固定好，然后沉到溶出杯底部進(jìn)行溶出。

這樣的實(shí)驗(yàn)設(shè)想都是比較理想的，但實(shí)驗(yàn)過程中可能會出現(xiàn)一些問題，例如：口溶膜溶出太快，5 分鐘溶出 100%，無法得到較緩慢的溶出曲線；用槳法進(jìn)行溶出實(shí)驗(yàn)，6 杯的投藥時間可能會出現(xiàn)時間差影響溶出，導(dǎo)致溶出結(jié)果的平行性不理想。

流池法在口溶膜溶出上更具優(yōu)勢

使用流池法就可以很好地解決以上的問題。由于流池法的流體動力相對更溫和，能放慢口溶膜的溶出行為，口溶膜裝載在流通池中，載樣位置相對固定，溶出介質(zhì)與口溶膜接觸的時間也是一致的，能得到平行性好且溶出較緩慢的溶出曲線。

SOTAX CE 7smart 流池法溶出度測試系統(tǒng)

以下列舉一個案例

以相同的口溶膜，

分別使用槳法和流池法進(jìn)行測試。

1. 槳法實(shí)驗(yàn)：口溶膜 5 分鐘溶出 100%，RSD 大于 25%

2. 流池法實(shí)驗(yàn)：相同的口溶膜，在流池法中得到緩慢的溶出曲線，且平行性和重復(fù)性均符合要求。

從以上例子中可以看出，以流池法進(jìn)行口溶膜樣品的溶出實(shí)驗(yàn)存在一定優(yōu)勢，其流通池的設(shè)計(jì)可以靈活適用于各種不同的劑型，也因其更溫和的介質(zhì)流體動力，有利于像口溶膜這類快速釋放的制劑進(jìn)行溶出實(shí)驗(yàn)，以得到更準(zhǔn)確的溶出曲線。

如果大家也在研究口溶膜，或在思考口溶膜的溶出實(shí)驗(yàn)，不妨試試流池法，它或許能幫助你加快研究進(jìn)程。

同期加推

隨著 “AI + 醫(yī)藥” 的市場發(fā)展趨勢帶動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，2023 中國 (泰州) 醫(yī)藥峰會將以 “人工智能與生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新發(fā)展” 為題，就人工智能促進(jìn)藥物研發(fā)創(chuàng)新、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與文化傳承與發(fā)展，提升醫(yī)療效率和質(zhì)量、促進(jìn)健康管理等，邀請國內(nèi)領(lǐng)軍型專家、地方政府、科研院所、行業(yè)組織、企業(yè)進(jìn)行對話交流。

2023 中國 (泰州) 醫(yī)藥峰會將在 2023 年 10 月 20 – 22 日召開，作為 “AI + 醫(yī)藥”?的先鋒，力揚(yáng)企業(yè)也攜流池法的核心技術(shù)到現(xiàn)場，展示其在口溶膜及其他特殊制劑在應(yīng)用上的優(yōu)勢，歡迎蒞臨力揚(yáng)展位參觀。

展位號: 62 (E1 館 1 層)

力揚(yáng)企業(yè)有限公司

突破溶出局限，以流池法助力口溶膜制劑研發(fā)最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動化應(yīng)用一致性評價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

等待了一年又一年，analytica China 終于走出疫情的陰霾，再次重現(xiàn)大家眼前。眾多科研人員、技術(shù)專家和行業(yè)領(lǐng)袖匯聚一起，展會現(xiàn)場氣氛熱烈，人頭攢動。展位上種類繁多的儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)試劑和技術(shù)服務(wù)，令人目不暇接；展商們紛紛爭取這個重大機(jī)會展示自己的最新科技成果，一展實(shí)力和競爭優(yōu)勢。

在 analytica China，我們充分感受到行業(yè)的活力和未來的無限可能。

為推動高效的實(shí)驗(yàn)研發(fā)及分析工作，力揚(yáng)在實(shí)驗(yàn)室自動化領(lǐng)域上不遺余力，因此也刻不容緩參加了 7 月 11 – 13 日在上海國家會展中心舉辦的慕尼黑上海分析生化展 (analytica China)，把最新的自動化與智能化方案帶到會場。

會議上，除了展示 Chemspeed Crystal Powderdose 全自動固體粉末加樣系統(tǒng)，也重點(diǎn)介紹旗下領(lǐng)先行業(yè)的 CAMAG HPTLC PRO 全自動高效薄層色譜、SOTAX TPW 樣品制備和 Technobis 高通量平行結(jié)晶方案，助力實(shí)驗(yàn)室降本增效，實(shí)現(xiàn)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型。

作為今年亞洲乃至全球規(guī)模龐大的實(shí)驗(yàn)室行業(yè)盛會，analytica China 吸引了來自國內(nèi)外超 1,200?家參展企業(yè)及合作單位共襄盛舉，參觀人數(shù)達(dá) 50,000 人。近 80,000 平米總展出面積、打造雙重沉浸式未來實(shí)驗(yàn)室空間實(shí)景 Live Lab 沉浸式體驗(yàn)區(qū)、900+ BrandNEW 年度新品和新技術(shù)、百余場重磅高峰論壇及同期會議，就用戶關(guān)心的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、生命科學(xué)、生物技術(shù)及診斷、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、生物制藥、食品安全、環(huán)境分析與檢測、樣品前處理等前沿主題進(jìn)行深入探討，為實(shí)驗(yàn)圈人士奉上了一場集創(chuàng)新產(chǎn)品、先進(jìn)技術(shù)及解決方案為一體的行業(yè)饕餮盛宴。

作為 analytica China?的老展商，力揚(yáng)企業(yè)也在此次展會上與一眾科研人員，以及實(shí)驗(yàn)室、分析技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)廠商共同交流探討了最新的自動化技術(shù)、應(yīng)用場景和發(fā)展方向，為實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)型升級帶來更多思路。

近幾年，生命科學(xué)行業(yè)在國內(nèi)高速發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域也在不斷創(chuàng)新。然而，藥物研發(fā)和篩選、基因測序等熱門技術(shù)對于高通量需求的增大，已經(jīng)成為實(shí)驗(yàn)室面臨的一個挑戰(zhàn)。如何提高效率、優(yōu)化流程，是實(shí)驗(yàn)室需要解決的核心痛點(diǎn)，也是在本次展會中大家關(guān)注的重點(diǎn)方向。

力揚(yáng)企業(yè)一直深耕于實(shí)驗(yàn)室自動化領(lǐng)域，此次會議引領(lǐng)旗下的 Chemspeed Crystal Powderdose 全自動固體粉末加樣儀和 CAMAG HPTLC PRO 全自動高效薄層色譜系統(tǒng)參展，這兩大設(shè)備能夠幫助實(shí)驗(yàn)室更高效、更精準(zhǔn)地進(jìn)行樣品檢測及數(shù)據(jù)分析，提高整體生產(chǎn)力，助力實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，在未來更好地應(yīng)對挑戰(zhàn)。

對實(shí)驗(yàn)室來說，不論是藥物的研發(fā)還是藥品的臨床檢測，對速度的要求都極高，醫(yī)療行業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室平臺都在借助先進(jìn)的自動化和智能化技術(shù)爭分奪秒。而力揚(yáng)一直在做的，就是提供優(yōu)質(zhì)的自動化解決方案和服務(wù)，解放實(shí)驗(yàn)員雙手，幫助科學(xué)家更高效完成科研工作。

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• Chemspeed Crystal Powderdose?全自動固體粉末加樣儀
• CAMAG HPTLC PRO 全自動高效薄層色譜系統(tǒng)
• Chemspeed FLEX?高通量自動化平臺
• SOTAX TPW?全自動樣品制備工作站
• Technobis 高通量結(jié)晶研發(fā)系統(tǒng)

要向 “數(shù)字中國” 進(jìn)發(fā)，傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室邁向智能化數(shù)字化升級將成為關(guān)鍵的一環(huán)。力揚(yáng)企業(yè)的產(chǎn)品經(jīng)理唐吉鶴女士接受 analytica 媒體采訪時表示, “實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化的落實(shí)，有賴于自動化技術(shù)的支持，力揚(yáng)引進(jìn)的解決方案，都有利于實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化發(fā)展”。力揚(yáng)企業(yè)以極具競爭力的產(chǎn)品和服務(wù)，致力為客戶提高科研的生產(chǎn)率，并更快的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化流程，獲取高重現(xiàn)及精準(zhǔn)的研發(fā)成果，以此在競爭中取得成就。

analytica China 圓滿落幕，力揚(yáng)助力實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化轉(zhuǎn)型最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動化應(yīng)用一致性評價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

CPHI & PMEC China 2023
世界制藥原料中國展

近年來，我國醫(yī)藥源頭創(chuàng)新力量不斷崛起，有力促進(jìn)我國從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強(qiáng)國?！钡诙粚檬澜缰扑幵现袊埂?暨 “世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國展”? (CPHI & PMEC China 2023) 也在疫情過后，終于在 6 月19 – 21 日于上海新國際博覽中心圓滿舉行。

CPHI & PMEC China 2023 舉辦至今已超過廿載，更逐漸發(fā)展成為一個以專業(yè)化、國際化、高端化為核心競爭力的行業(yè)風(fēng)向標(biāo)，見證了中國在醫(yī)藥改革之路上從滿足國內(nèi)用藥需求到走向海外主流市場的跨越性發(fā)展。憑借在行業(yè)的知名度，眾多先鋒企業(yè)紛紛加入，包括同樣在制藥行業(yè)發(fā)展廿多年的力揚(yáng)企業(yè)，也與一眾行業(yè)大咖共同赴會，交流最新的醫(yī)藥科技發(fā)展方向及技術(shù)，為與會者帶來更全面的藥研及檢測資訊。

是次展會涵蓋了制藥全產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)的 15 大細(xì)分板塊，展品囊括制藥原料、中間體及精細(xì)化工、藥用輔料、制劑、合同定制、生物制藥、天然提取物、制藥機(jī)械、實(shí)驗(yàn)室儀器等領(lǐng)域，吸引了近 3,400 家國內(nèi)外展商以及逾 55,000 人次海內(nèi)外專業(yè)觀眾到現(xiàn)場，熱鬧非常。

為期三天的展會，除了有專業(yè)精彩的展覽之外，同期還舉辦了 80 多場會議論壇活動，邀請了國內(nèi)外藥政藥監(jiān)官員、醫(yī)藥行業(yè)專家和企業(yè)家分享制藥全產(chǎn)業(yè)鏈熱點(diǎn)話題。

同時，力揚(yáng)也把握業(yè)內(nèi)創(chuàng)新制藥趨勢及緊跟國內(nèi)外行業(yè)政策，向現(xiàn)場與會者介紹旗下最新的自動化智能藥物研發(fā)及質(zhì)控方案，包括?Chemspeed 全自動固體加樣工作站、SOTAX ?藥品物理測試、樣品制備及溶出設(shè)備，還有? Technobis 高通量平行結(jié)晶系統(tǒng)等。借助這些平臺優(yōu)勢，從而打破傳統(tǒng)制藥難關(guān)，釋發(fā)高質(zhì)量發(fā)展新技術(shù)，加速藥研效率，為制藥行業(yè)注入更大發(fā)展動力。

集結(jié)行業(yè)力量，共赴中國制藥國際化新征程最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動化應(yīng)用一致性評價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

流池法作為中國藥典新增溶出測定方法 (第六法) 及美國藥典第四法 (USP 4)，由于其獨(dú)特的流體動力學(xué)及溶出原理，適用的藥物劑型范圍更廣。對于不同晶型、不同粒徑的 API，能使用流池法進(jìn)行表觀溶出度測試，對于篩選不同的 API 進(jìn)行制藥有一定的幫助。

由力揚(yáng)引進(jìn)的瑞士 SOTAX CE 7smart 溶出儀，完全符合藥典對流池法溶出儀的要求。儀器具有高度的穩(wěn)定性、準(zhǔn)確的流速、精準(zhǔn)的溫度控制，能得出更精準(zhǔn)的藥物溶出結(jié)果，從而大量節(jié)省了研發(fā)的時間與人力成本。

SOTAX CE 7smart 應(yīng)用培訓(xùn)班
助力發(fā)揮流池法在溶出上的優(yōu)勢

為了讓客戶更充分地利用流池法溶出儀，更好地優(yōu)化項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)方案。在 3 月 – 4 月期間，力揚(yáng)展開了 7 場關(guān)于流池法應(yīng)用的培訓(xùn)班，邀請了來自全國各地 50 多位客戶齊聚深圳、南京，以小組形式開啟了沉浸式學(xué)習(xí)之旅。

培訓(xùn)班導(dǎo)師為力揚(yáng)資深的應(yīng)用工程師，通過旗下的 SOTAX CE 7smart 流池法溶出儀，與學(xué)員進(jìn)行以下的深入講解:

• 流池法的基本理論

• 儀器操作與驗(yàn)證

• 儀器維護(hù)與保養(yǎng)

• 流池法方法開發(fā)要點(diǎn)

在藥物制劑領(lǐng)域上, 也需要進(jìn)行不同劑型樣品的溶出，更好地優(yōu)化制劑工藝, 因此我們的應(yīng)用工程師便在會上分享了各劑型在流池法上的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，包括微球、脂質(zhì)體、納米混懸劑、凝膠等的應(yīng)用，展示實(shí)驗(yàn)室做過的案例，協(xié)助客戶打開做流池法實(shí)驗(yàn)的思路。在培訓(xùn)里，以水楊酸作為樣品，現(xiàn)場跟學(xué)員做一趟完整的實(shí)驗(yàn)，讓大家動手安裝一下流通池，加深操作的印象。

除了進(jìn)行溶出實(shí)驗(yàn), 我們亦助力客戶剖析方法開發(fā)的關(guān)鍵因素，讓客戶明白如何開展預(yù)實(shí)驗(yàn)、如何設(shè)計(jì)下一步實(shí)驗(yàn)方案，有條理地進(jìn)行研發(fā)項(xiàng)目。

通過這次培訓(xùn)，學(xué)員不但切實(shí)地把儀器操作上的小細(xì)節(jié)、平常沒有注意到的地方重新學(xué)習(xí)一下，對順利開展實(shí)驗(yàn)有極大幫助。與此同時，力揚(yáng)也可以在這個雙方交流的機(jī)會，更明白客戶遇到的難題，針對性地解決他們的問題，達(dá)到相輔相成的效果。

流池法應(yīng)用培訓(xùn)班 促進(jìn)技術(shù)交流與提升最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動化應(yīng)用一致性評價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

春回大地，疫情的陰霾終見消失。在 2 月 24 – 25 日，由廣東省藥學(xué)會主辦，廣東省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會、廣東省藥學(xué)會生物醫(yī)藥分析專業(yè)委員會和杭州奇易科技有限公司承辦的 “第七屆中國藥品檢驗(yàn)技術(shù)大會”，在廣州保利假日酒店成功召開，并再次看到盛況空前的場面，熱鬧非常。

在廣東省藥學(xué)會的大力支持下，會議上吸引超過 400 多位來自省內(nèi)外的制藥企業(yè)、藥品檢測機(jī)構(gòu)和行業(yè)專家，共同探討了質(zhì)量控制新技術(shù)、檢驗(yàn)檢測新方法，讓一眾觀眾及嘉賓學(xué)習(xí)到新的專業(yè)知識，獲益良多。

這次論壇邀請到中檢院及廣東、北京、江蘇、貴州等省市藥檢院專家出席會議宣講，其中力揚(yáng)企業(yè)亦獲邀出席，不單在現(xiàn)場介紹旗下的 SOTAX、CAMAG 等藥品檢測解決方案，我們的業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān) – 趙宇女士也在臺上發(fā)表報(bào)告，分享 “自動化樣品制備及方法驗(yàn)證” 的經(jīng)驗(yàn)。

隨著政策及 《中國藥典》 的不斷革新，市場上對藥品實(shí)驗(yàn)室的要求日益提高，業(yè)內(nèi)更多的交流可以促進(jìn)行業(yè)成長的動力，力揚(yáng)在 3 月份會繼續(xù)出席更多制藥方面的會議，祈望與大家見面。

CIS-Asia 2023
第十二屆化學(xué)制藥國際峰會 - 亞洲
3 月 16 – 17 日, 天津

IDC 2023 第四屆化學(xué)創(chuàng)新藥與改良型新藥研發(fā)論壇
3 月 23 – 24 日, 上海

2023 藥物化工結(jié)晶技術(shù)研究暨工藝開發(fā)技術(shù)應(yīng)用交流研討會
3 月 25 – 26 日, 南京

專家云集，齊聚 CDIC 2023 第七屆中國藥品檢驗(yàn)技術(shù)大會最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動化應(yīng)用一致性評價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

近期，隨著年度大會的召開，“健康中國戰(zhàn)略” 再次被公眾聚焦。全力推進(jìn)健康中國戰(zhàn)略各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，需要推動醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新，大力發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)。同時，深化醫(yī)工協(xié)同，加快實(shí)施優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備遴選，研制推廣數(shù)字化健康醫(yī)療智能設(shè)備等，打造核心競爭力強(qiáng)的醫(yī)藥工業(yè)。

報(bào)告中強(qiáng)調(diào)，必須堅(jiān)持科技是第一生產(chǎn)力、人才是第一資源、創(chuàng)新是第一動力，可見科技創(chuàng)新日益成為國家多方面發(fā)展的重要支撐，是健康中國戰(zhàn)略在新時代推動的重要抓手。

推動健康中國戰(zhàn)略離不開藥物研發(fā)創(chuàng)新，而藥物研發(fā)創(chuàng)新需要基礎(chǔ)設(shè)施支持，因此面對第三次工業(yè)革命的浪潮、醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略發(fā)展需要等，作為醫(yī)藥研發(fā)的根據(jù)地，實(shí)驗(yàn)室必須跟上創(chuàng)新發(fā)展的步伐。實(shí)驗(yàn)室高通量、自動化將成為未來實(shí)驗(yàn)室工作模式的發(fā)展方向。

緊跟健康中國，實(shí)驗(yàn)室自動化應(yīng)運(yùn)而生

事實(shí)上，實(shí)驗(yàn)室自動化帶來的效率提升已經(jīng)給行業(yè)發(fā)展帶來許多機(jī)遇。以 2020 年初爆發(fā)的新冠肺炎疫情為例，面對突然激增的檢測樣本數(shù)量，以及對樣品檢測效率和準(zhǔn)確性的高要求，催生了大量的自動化藥物研發(fā)及檢測儀器設(shè)備和集成化的手段，例如高通量樣品前處理平臺、自動化物理檢測系統(tǒng)等。由此看出，自動化設(shè)備已成為如今實(shí)驗(yàn)室場景中必不可少的 “裝備” 之一。

簡化實(shí)驗(yàn)步驟、減少人工干預(yù)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果精準(zhǔn)可追溯……這些正是實(shí)驗(yàn)室自動化的必備要素。面對健康中國這個課題，力揚(yáng)企業(yè)一直深耕藥物研發(fā)及檢測自動化，助力企業(yè)研發(fā)速度和質(zhì)量雙提升。以下列舉一些應(yīng)用自動化設(shè)備的例子讓大家參考:

【案例一】

一家跨國藥企在中國實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)后，計(jì)劃將其自動化方法直接從國外遷移至中國。為了滿足法規(guī)要求，使用了?SOTAX TPW?全自動樣品制備工作站。

企業(yè)只需要利用工作站在國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室上調(diào)用原來的測定方法即可比較測試結(jié)果。同時，用戶可以根據(jù)在樣品制備過程中電子記錄的每個步驟中產(chǎn)生的過程數(shù)據(jù)和定量數(shù)據(jù)，計(jì)算出真實(shí)的實(shí)驗(yàn)值，以盡可能降低誤差。

可見，自動化樣品制備能夠很好地實(shí)現(xiàn)不同實(shí)驗(yàn)室之間、不同廠區(qū)之間進(jìn)行數(shù)據(jù)對比，這不僅能夠大大節(jié)省研發(fā)的時間，還能夠在全球范圍內(nèi)保證研發(fā)質(zhì)量的可控性。

【案例二】

在國內(nèi)某實(shí)驗(yàn)室，力揚(yáng)曾為客戶開發(fā)了片劑含量均勻性測試方案。該樣品的特點(diǎn)是硬度大，制備成溶液后粘度大、過濾耗時。如果通過手工制備樣品的方式工作，每天只能完成一批樣品的制備任務(wù)。

采用 SOTAX 自動化方法后，儀器可在一天內(nèi)完成三批測試任務(wù)，大大提高了實(shí)驗(yàn)效率。在方法驗(yàn)證過程中，采用統(tǒng)計(jì)方法對手動和自動樣品制備的結(jié)果進(jìn)行了比較，結(jié)果相似。在重復(fù)性實(shí)驗(yàn)中，自動設(shè)備在不同時間制備的樣品具有優(yōu)異的再現(xiàn)性，成功實(shí)現(xiàn)了從手動樣品制備到自動樣品制備的轉(zhuǎn)移。

SOTAX AT50
革新科研實(shí)驗(yàn)室的創(chuàng)新代表之一

在藥品制備方面，除了可以引用自動化設(shè)備來解決手動操作的困難及速度，自動化的物理測試技術(shù)同樣重要。以基本的片劑測試為例，外觀性狀、片重差異、硬度是片劑測試中最基礎(chǔ)的測試，但也是最瑣碎的，如果以人工或者半自動檢測，很難保證檢測效率。力揚(yáng)引進(jìn)的自動片劑測試系統(tǒng) – SOTAX AT50，就能夠通過全自動的操作很好地解決了這個問題。

AT50 是一個簡單高效的片劑測試設(shè)備，從分離、稱重到測量的各個環(huán)節(jié)完全實(shí)現(xiàn)自動化，并快速測試重量、厚度、寬度、直徑 / 長度及硬度，更可與壓片機(jī)在線連接，實(shí)現(xiàn) 100% 無人值守的制程管控 (IPC)。

SOTAX AT50 也是集合了智·精·簡三大自動化要素的亮點(diǎn)產(chǎn)品代表，即以自動化智能操作減少人工干預(yù)，實(shí)現(xiàn) 100% 無人值守的制程管控 (IPC)；實(shí)驗(yàn)結(jié)果精準(zhǔn)可追溯，受益于內(nèi)置的數(shù)據(jù)完整性，數(shù)據(jù)管理軟件聯(lián)網(wǎng)并自動處理所有結(jié)果；簡化實(shí)驗(yàn)步驟，大大提高質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室制程管控 (IPC) 的測試效率。

實(shí)驗(yàn)室自動化的不斷推進(jìn)只是健康中國在新時代中不斷發(fā)展的一個縮影?，F(xiàn)在，實(shí)驗(yàn)室自動化在國內(nèi)各個行業(yè)仍在成長過程中，而歐美發(fā)達(dá)國家的實(shí)驗(yàn)室自動化已開始向智能形式機(jī)器人邁進(jìn)。

在未來，實(shí)驗(yàn)室仍將不斷進(jìn)化，助力醫(yī)學(xué)創(chuàng)新，在建設(shè)健康中國的道路上，力揚(yáng)愿攜手各伙伴不忘初心砥礪前行。

聚焦健康中國，自動化創(chuàng)新革新科研實(shí)驗(yàn)室最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動化應(yīng)用一致性評價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

以奧密克戎為代表的新冠病毒再次席卷而來。在過去的兩年中，全球各大、中、小型企業(yè)圍繞新冠疫苗及新冠口服藥的研發(fā)競爭早已進(jìn)入白熱化狀態(tài)。在其他藥研領(lǐng)域，“內(nèi)卷”、“扎堆”、“紅海”……在剛過去的 2021 年，也被創(chuàng)新藥玩家們反復(fù)提起，創(chuàng)新藥研發(fā)正面臨嚴(yán)重的同質(zhì)化。行業(yè)賽道越來越窄，如何突破 “內(nèi)卷”，尋求 “外卷”，進(jìn)而取得先機(jī)，占據(jù)領(lǐng)跑地位，成為制藥企業(yè)致勝的關(guān)鍵砝碼。

自動化樣品制備助力企業(yè)一鍵破萬 “卷”

2 月 12 日，我國藥監(jiān)局發(fā)布公告，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片 / 利托那韋片組合包裝 (即) 進(jìn)口注冊。此前，該藥物已經(jīng)在美國和歐洲獲批使用。

輝瑞 Paxlovid 是全球率先研發(fā)出來的新冠口服藥之一，臨床數(shù)據(jù)表明，其能將患者的住院或死亡率降低 89%。正是研發(fā)速度和質(zhì)量的雙重優(yōu)勢加持，才保證了輝瑞的巨大成功，其他后來者一時難以超越。可見，在藥研競爭中，速度和質(zhì)量事關(guān)生死。

對于輝瑞這樣的全球制藥巨頭來說，實(shí)現(xiàn)速度和質(zhì)量的雙贏并非難事，但是作為一般制藥企業(yè)，若想在市場中贏得一些優(yōu)勢，就必須借助更為安全、高效的研發(fā)工具和研發(fā)方法，而自動化設(shè)備無疑是當(dāng)下最值得關(guān)注的提速、降本、增效方法之一。

制藥企業(yè)必備高能破 “卷” 秘籍

力揚(yáng)企業(yè)一直深耕藥物研發(fā)自動化，助力企業(yè)研發(fā)速度和質(zhì)量雙提升。瑞士 SOTAX TPW 全自動樣品制備工作站，是力揚(yáng)引入的其中一款全球領(lǐng)先的樣品制備系統(tǒng)，該設(shè)備是專為固體制劑和制粒中間體的樣品前處理和分析而設(shè)計(jì)開發(fā)的，其全自動操作不單簡化實(shí)驗(yàn)室工作流程，且同時提供更高的樣品制備效率并縮短工作周期時間。

TPW 以自動化形式進(jìn)行稱重、提取、過濾和稀釋、甚至分析和存儲數(shù)據(jù)，大大減低操作人員的重復(fù)性工作，從而集中資源進(jìn)行更重要的分析工作。系統(tǒng)同時能分析含量和混合均勻度多達(dá) 200 個樣品，除了實(shí)現(xiàn)高質(zhì)高效的樣品制備，也自動化的把開發(fā)方法建立起來。通過強(qiáng)大的軟件功能可有效地計(jì)劃和執(zhí)行 DoE 方法開發(fā)活動，直觀的軟件界面簡化了跨站點(diǎn)的方法轉(zhuǎn)移，更全程追蹤及管理數(shù)據(jù)。

破 “卷” 案例 1

某跨國企業(yè)在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)以后，計(jì)劃直接將其在國外的自動化方法轉(zhuǎn)移至國內(nèi)。為了符合法規(guī)要求，便采用 SOTAX TPW 全自動樣品制備工作站。

該藥企只需在國內(nèi)設(shè)備上調(diào)用原有測定方法，進(jìn)行測試結(jié)果的對比即可。同時，在樣品制備的過程中，每一步所產(chǎn)生的過程數(shù)據(jù) (例如時間、轉(zhuǎn)速等) 以及定量數(shù)據(jù) (例如加入的溶劑體積、稀釋倍數(shù)等) 都有明確的電子記錄追溯，用戶可以根據(jù)這些數(shù)據(jù)計(jì)算真正的實(shí)驗(yàn)值，盡可能地避免誤差。

這個案例說明，通過自動化樣品制備，不同實(shí)驗(yàn)室之間、不同廠區(qū)之間進(jìn)行數(shù)據(jù)對比將會變得更加簡便和輕松。這樣不僅大大節(jié)省了研發(fā)的時間還保證了研發(fā)質(zhì)量的全球可控性。

破 “卷” 案例 2

在國內(nèi)某實(shí)驗(yàn)室，力揚(yáng)曾經(jīng)給客戶開發(fā)過一個片劑的含量均勻度測試方案。這個樣品的特點(diǎn)是硬度大，制備成溶液后粘度大、過濾耗時，工作人員采用手工制備樣品每天只能完成一個批次的樣品制備任務(wù)。在改用 SOTAX 自動化方法后，儀器一天可以完成 3 個批次的測試任務(wù)，大大提高了實(shí)驗(yàn)效率。在方法驗(yàn)證過程中，采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對比手動與自動樣品制備結(jié)果，兩者相似。重復(fù)性實(shí)驗(yàn)中，自動化設(shè)備在不同時間制備得到的樣品具有優(yōu)異的重現(xiàn)性，順利實(shí)現(xiàn)了手動樣品制備到自動化樣品制備的轉(zhuǎn)移。

目前，創(chuàng)新藥市場在當(dāng)下已經(jīng)慢慢從 “泛泛創(chuàng)新” 進(jìn)入到 “精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新” 的時刻。未來，同質(zhì)化的產(chǎn)品將逐漸失去競爭力。新技術(shù)、新平臺、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會給企業(yè)帶來更好的競爭格局，有技術(shù)沉淀的企業(yè)才有望脫穎而出。力揚(yáng)企業(yè)可以成為助力您企業(yè)提升技術(shù)實(shí)力的重要合作伙伴，SOTAX 全自動樣品制備站也將助力您一鍵破萬 “卷”，贏在起跑線。

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