不同工藝下的納米混懸劑，受其處方成分差異、API粒徑分布、晶型等影響，溶出行為可能有差異。

因此，溶出實(shí)驗(yàn)也是納米混懸劑研究的重要手段。那么，不同制劑工藝下得到的不同批次納米混懸劑，我們?cè)撊绾螠y(cè)試它們的溶出行為是否有明顯差異？溶出度測(cè)試應(yīng)該如何進(jìn)行？

從混懸劑溶出實(shí)驗(yàn)的角度看，使用槳法，直接將混懸劑投到溶出杯進(jìn)行溶出實(shí)驗(yàn)，似乎是可行的方案。的確，槳法也是混懸制劑中比較常用的方法，但當(dāng)中可能存在一些問(wèn)題，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，下面列舉一個(gè)例子：

槳法?– 用移液槍移取一定體積的混懸劑，加入溶出杯中

在槳法的溶出度實(shí)驗(yàn)下，納米混懸劑的樣品釋放速度過(guò)快，無(wú)法比較不同批次樣品的溶出差異。仔細(xì)思考槳法的溶出實(shí)驗(yàn)過(guò)程，我們可以找出當(dāng)中的問(wèn)題：

• 移液槍移取納米混懸劑，6個(gè)平行樣品，加樣的時(shí)候6杯的加樣有時(shí)間差，樣品的溶出在混懸劑與溶出介質(zhì)接觸時(shí)已經(jīng)開(kāi)始；

• 納米混懸劑加入到溶出杯時(shí)的高度、位置可能出現(xiàn)差異，影響溶出結(jié)果；

• 小體積的納米混懸劑一下子加入到比較大體積的溶出介質(zhì)中，可能瞬間已完全溶出；

• 納米混懸劑分散在溶出介質(zhì)中，可能在取樣時(shí)，把沒(méi)溶出的樣品取走，影響溶出結(jié)果。

流池法?– 混懸劑被載入流通池，以閉環(huán)系統(tǒng)完成實(shí)驗(yàn)

除了槳法，當(dāng)然我們可以考慮使用流池法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。流池法是《中華人民共和國(guó)藥典2020版》新增的方法，因其靈活性和適用范圍廣泛，在混懸劑的溶出研究中也適用。而流池法的閉環(huán)系統(tǒng)，尤其適用于緩慢釋放的樣品，讓樣品慢慢溶出。

從流池法的結(jié)果中看出，納米混懸劑緩慢溶出，不同的納米混懸劑溶出有差異。相比于槳法，流池法有以下優(yōu)勢(shì)：

• 納米混懸劑被載入流通池中，加樣位置相對(duì)固定；

• 納米混懸劑在實(shí)驗(yàn)開(kāi)始后才與溶出介質(zhì)接觸，才開(kāi)始溶出的過(guò)程；

• 納米混懸劑可以被濾膜阻擋在流通池中，溶出過(guò)程在流通池中發(fā)生；

• 流通池池子體積較小，并且在溶出原理上其動(dòng)力更溫和，能得到較緩慢的溶出曲線。

一篇發(fā)布在Molecular Pharmaceutics的文獻(xiàn)[1]，也利用流池法進(jìn)行了納米混懸劑的體外釋放度研究。在溶出過(guò)程中，納米混懸劑被裝載在流通池中的，已溶出的API可以透過(guò)濾膜流出流通池，而沒(méi)有溶出的API則被阻擋在流通池里繼續(xù)溶出。

對(duì)流池法方法進(jìn)行優(yōu)化后，可以進(jìn)行不同樣品的溶出實(shí)驗(yàn)，有效對(duì)比溶出行為的差異。

從以上可以看到，流池法在混懸劑的溶出度研究中有一定的優(yōu)勢(shì)。以流池法進(jìn)行納米混懸劑的溶出度實(shí)驗(yàn)，可以更真實(shí)地反映混懸劑的釋放行為，提高實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。如果在做混懸劑的溶出實(shí)驗(yàn)上碰到問(wèn)題了，可以嘗試一下流池法，或許有意外的收獲。

文獻(xiàn)引用：

[1] Rudd ND, Reibarkh M, Fang R, Mittal S, Walsh PL, Brunskill APJ, Forrest WP. Interpreting In Vitro Release Performance from Long-Acting Parenteral Nanosuspensions Using USP-4 Dissolution and Spectroscopic Techniques. Mol Pharm. 2020 May 4;17(5):1734-1747.

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溶出度研究 | 納米混懸液的溶出度測(cè)試最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化應(yīng)用一致性評(píng)價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

高端仿制 / 復(fù)雜制劑 / 改良型新藥 / 創(chuàng)新藥無(wú)疑是近年來(lái)化學(xué)制藥的熱門(mén)話題。集采的 “高門(mén)檻準(zhǔn)入，以量換價(jià)”，讓很多制藥企業(yè)在低端仿制的磨礪之后，又跨上一個(gè)更高的臺(tái)階，逐夢(mèng)高端仿制、改良與創(chuàng)新。毫無(wú)疑問(wèn)，這終將是一場(chǎng)企業(yè)與企業(yè)之間市場(chǎng)定位與科研技術(shù)力量的對(duì)決。

面對(duì)更為復(fù)雜的制劑形態(tài)，快速定位藥物研發(fā)的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，無(wú)疑是加速處方和工藝研發(fā)進(jìn)程的有效手段。溶出度測(cè)試作為體外篩選工具，在世界各國(guó)藥品研發(fā)中備受青睞。而流池法作為中國(guó)藥典 2020 版新增溶出測(cè)定方法，由于其方法的靈活性及有別于其它法定方法的特殊流體動(dòng)力學(xué)，可適應(yīng)藥物劑型的變化發(fā)展，配合不斷升級(jí)轉(zhuǎn)變的研發(fā)方向，從原料 API 入手，層層剖析制劑工藝過(guò)程溶出的變化情況，鎖定關(guān)鍵影響因素。

NEWS

會(huì)議: 藥物 CMC 國(guó)際高峰論壇 2020 · 廣州

日期: ?1 月 20 – 21 日

地點(diǎn): ?廣州陽(yáng)光酒店

力揚(yáng)企業(yè)將攜手瑞士 SOTAX 公司在即將舉行的?[藥物 CMC 國(guó)際高峰論壇 2020 · 廣州]?亮相，同時(shí)會(huì)派出其藥物研發(fā)專(zhuān)家? —? 趙宇女士為客戶分享流池法溶出度測(cè)試輔助復(fù)雜制劑的開(kāi)發(fā)與研究報(bào)告，內(nèi)容涵蓋 2020 版中國(guó)藥典新增流池法解讀、流池法原理及案例分析，從經(jīng)典難溶口服固體制劑、固體分散劑到高端注射劑 (微球、脂質(zhì)體、納米混懸劑) 為您詳解各類(lèi)制劑溶出開(kāi)發(fā)的難點(diǎn)與要點(diǎn)。

#報(bào)告詳情

《流池法溶出度測(cè)試輔助復(fù)雜制劑的開(kāi)發(fā)與研究》

嘉賓:? ? ?趙宇女士 (力揚(yáng)企業(yè) – 業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān))

日期:? ? ?1 月 20 日

時(shí)間:? ? ?早上 11:00 – 11:30

會(huì)場(chǎng)二: 復(fù)雜制劑工藝與改良型創(chuàng)新

此外，力揚(yáng)會(huì)在場(chǎng)外設(shè)置展臺(tái)?(展位號(hào): C-03)，為大家提供免費(fèi)咨詢(xún)，有興趣了解更多信息，歡迎蒞臨查詢(xún)。

雖然流池法在 2020 年才正式納入為中國(guó)藥典的新增的溶出方法，但它早已在歐美等世界市場(chǎng)已廣受接納。瑞士 SOTAX 溶出設(shè)備便是一個(gè)好例子, 旗下的 CE 7smart 是首臺(tái)兼容流池法的溶出度系統(tǒng)，而作為中國(guó)的總代理，力揚(yáng)企業(yè)一直與他們緊密合作，多年來(lái)為客戶提供流池法測(cè)試技術(shù)及專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)服務(wù)，深受客戶歡迎。

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運(yùn)用流池法技術(shù) 助力高端藥物研發(fā)最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化應(yīng)用一致性評(píng)價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

今年 7 月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了 《2019 年度藥品審評(píng)報(bào)告》，數(shù)據(jù)顯示受理仿制藥上市申請(qǐng) (ANDA) 為 1047 件，較 2018 年增長(zhǎng)了 6.6%；而受理一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)達(dá) 1038 件 (308 個(gè)品種)，件數(shù)較 2018 年增長(zhǎng)了 71%，可見(jiàn)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng) (含一致性評(píng)價(jià)) 依然是當(dāng)前申報(bào)中的主要部分。其中，固體及注射劑一致性評(píng)價(jià)更一直是藥研人員渴望突破的難題，因此也成為業(yè)內(nèi)重點(diǎn)關(guān)注的話題。

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結(jié)合當(dāng)前形勢(shì)，國(guó)內(nèi)知名醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源共享平臺(tái) – 藥融圈在 9 月 3 日于成都舉辦了一連兩天的 【2020 西部地區(qū)仿制藥技術(shù)峰會(huì)】，特邀行業(yè)專(zhuān)家、學(xué)者一同圍繞固體制劑以及注射劑相關(guān)的政策解讀、研發(fā)與立項(xiàng)、溶出研究、BE 試驗(yàn)和生物分析、處方工藝、質(zhì)量研究以及包材輔料相關(guān)主題展開(kāi)分享。

為助力業(yè)內(nèi)制藥同仁更好通過(guò)固體及注射劑一致性評(píng)價(jià)，力揚(yáng)參與了會(huì)議并展示旗下最新的溶出及結(jié)晶研發(fā)技術(shù)及設(shè)備，引來(lái)不少客戶的查詢(xún)，而力揚(yáng)亦在此會(huì)上，跟一眾藥研人員及專(zhuān)家互相交流及分享心得，從中也了解到他們的困難及工作上的挑戰(zhàn)。

此外，會(huì)議所涵蓋的領(lǐng)域廣泛，在蒞臨參與研討會(huì)的學(xué)者中，紛紛發(fā)表了相關(guān)心得，其中包括一致性評(píng)價(jià)和藥物研發(fā)、仿制藥 BE 試驗(yàn)生物分析重點(diǎn)難點(diǎn)、流池法在長(zhǎng)效緩控釋制劑以及復(fù)雜注射劑中的應(yīng)用、注射劑一致性評(píng)價(jià)法規(guī)要求解讀等學(xué)術(shù)研討，而在場(chǎng)學(xué)者也是專(zhuān)心傾聽(tīng)，并提出自己的觀點(diǎn)。

在眾多為學(xué)者中，力揚(yáng)企業(yè)有限公司有幸受邀出席了此次研討會(huì)，并委派了業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)趙宇上臺(tái)演講，以?《池法在長(zhǎng)效緩控釋制劑以及復(fù)雜注射劑中的應(yīng)用》?為主題展開(kāi)有效的溶出方案分享，針對(duì)口服固體制劑及復(fù)雜制劑，著重介紹流池法的應(yīng)用及優(yōu)勢(shì)，幫助藥企解決難溶制劑的溶出問(wèn)題、快速獲得藥物溶出曲線，從而優(yōu)化測(cè)試條件，滿足仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求，為藥物研究人員提供有力的幫助。

力揚(yáng)企業(yè)有限公司業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)趙宇在現(xiàn)場(chǎng)分享報(bào)告

演講中，趙總監(jiān)亦點(diǎn)出流池法與一般傳統(tǒng)溶出方法的優(yōu)勢(shì)：更好地模擬人體內(nèi) pH 值的變化情況、溶出介質(zhì)體積不受限制、能保持良好的漏槽條件、更加靈活及應(yīng)對(duì)多種劑型……

新一代流池法溶出系統(tǒng) SOTAX CE 7smart 流池法溶出儀

專(zhuān)為固體制劑及多種難溶制劑設(shè)計(jì)的 SOTAX CE 7smart 溶出儀，可滿足流池法規(guī)定的介質(zhì)流速、流動(dòng)、溫度等要求，助力科研人員更快捷、精準(zhǔn)獲取符合人體體內(nèi)流體動(dòng)力學(xué)模式的溶出曲線，提高固體制劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià)檢測(cè)的成功率。

為期兩天的研討會(huì)在眾學(xué)者的熱議中結(jié)束，但有關(guān)口服固體及注射劑一致性評(píng)價(jià)的研究工作仍在進(jìn)行，力揚(yáng)在此承諾，會(huì)繼續(xù)為相關(guān)個(gè)案提供技術(shù)支持和改進(jìn)，助力業(yè)內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域代表、專(zhuān)家及學(xué)者突破 “壁壘”。

更多關(guān)于流池法針對(duì)更多新劑型的應(yīng)用及案例，請(qǐng)掃描下方二維碼關(guān)注力揚(yáng)官方微信公眾號(hào)。

會(huì)議重溫丨2020 西部地區(qū)仿制藥技術(shù)峰會(huì)最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化應(yīng)用一致性評(píng)價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

本次大會(huì)由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)和國(guó)家藥典委員會(huì)作為指導(dǎo)單位，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)《中國(guó)合理用藥探索》雜志、國(guó)家藥典委員會(huì)《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》雜志、山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院、青島市食品藥品檢驗(yàn)研究院共同舉辦，主要以幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)充分了解藥物制劑相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，尤其是改良型新藥及高技術(shù)壁壘仿制藥在技術(shù)、策略、監(jiān)管方面的巨大變化，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量、高技術(shù)方向發(fā)展為核心目標(biāo)。

為期兩天的 “第一屆中國(guó)藥物制劑高質(zhì)量發(fā)展研討會(huì)” 正式落下帷幕，本次會(huì)議主要圍繞改良型新藥及高技術(shù)壁壘仿制藥為話題展開(kāi)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，會(huì)議共計(jì)超過(guò)?1100?位醫(yī)藥領(lǐng)域代表、專(zhuān)家及業(yè)內(nèi)學(xué)者出席，深入交流并探討了藥物制劑領(lǐng)域的前沿話題，大會(huì)直播也吸引超過(guò)?11 萬(wàn)人在線同步觀看，可見(jiàn)會(huì)議不但盛況空前，更引來(lái)全城關(guān)注。

力揚(yáng)企業(yè)榮幸受邀出席了此次研討會(huì)，并成為大會(huì)的尊貴合作伙伴?，F(xiàn)場(chǎng)設(shè)立了?3 個(gè)大型展位，分別以藥物研發(fā)、溶出技術(shù)及復(fù)合物管理為主題，吸引眾多專(zhuān)家學(xué)者齊聚一堂。

在 29 日下午的分論壇二中，力揚(yáng)業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)趙宇就《流池法溶出度測(cè)試在口服緩控釋制劑及復(fù)雜注射劑中的應(yīng)用》主題展開(kāi)了報(bào)告演講。

?報(bào)告摘要

流池法溶出度測(cè)試法為中國(guó)藥典 2020 版新增方法，具有特殊的流體動(dòng)力學(xué)及靈活性，因而在多種制劑中得以應(yīng)用。演講內(nèi)容以動(dòng)畫(huà)演示和國(guó)內(nèi)外案例分析相結(jié)合的手段，介紹流池法的優(yōu)勢(shì)及應(yīng)用范圍，并突出介紹流池法在復(fù)雜制劑中的應(yīng)用，為藥物研究人員提供有力的幫助。

想獲取更多趙宇的精彩演講內(nèi)容，請(qǐng)掃描下方二維碼，關(guān)注力揚(yáng)官方微信公眾號(hào)，或加入官方[力揚(yáng)藥研新資訊交流群]，將有機(jī)會(huì)與趙宇老師一對(duì)一溝通

會(huì)議重溫丨中國(guó)藥物制劑高質(zhì)量發(fā)展研討會(huì)最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化應(yīng)用一致性評(píng)價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

在仿制藥研發(fā)的過(guò)程中，體外溶出試驗(yàn)非常關(guān)鍵，尤其是面對(duì)復(fù)雜注射劑的溶出測(cè)試，更是難上加難。

針對(duì)“復(fù)雜注射劑的溶出測(cè)試”，由于其體外溶出 / 釋放度的測(cè)定方法具有一定的特殊性，因此難題一直困擾著無(wú)數(shù)醫(yī)學(xué)和科研人員。直至去年，密歇根大學(xué)的唐潔聯(lián)合美國(guó) FDA 和其他研究人員，在進(jìn)行兩性霉素 B 脂質(zhì)體溶出測(cè)試時(shí)，發(fā)現(xiàn)通過(guò)流池法可以成功作為制藥的工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量研究之有效方法。

那么，什么是復(fù)雜注射劑的溶出測(cè)試？其研發(fā)真的很難嗎？在此，我們?yōu)槟灰黄饰觥?/p>

1. 什么是復(fù)雜 / 特殊注射劑？

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司在 2019 年 10 月對(duì)外發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，定義了特殊注射劑是指脂質(zhì)體、微球、靜脈乳、混懸型注射劑等，并在其關(guān)鍵質(zhì)量屬性中要求考察體外溶出 / 釋放行為。

簡(jiǎn)單地說(shuō)，以注射途徑給藥的非均相體系，如納米制劑、蛋白微球、脂質(zhì)體、微乳 / 納米乳、環(huán)糊精包合物等，均可歸類(lèi)為復(fù)雜注射劑。

這些體系有一個(gè)共同特征，就是非均相，與我們平時(shí)看到的均相體系（如：溶液）不同。

2. 復(fù)雜注射劑的溶出測(cè)試有多難？

對(duì)于這類(lèi)注射劑的研發(fā)，往往不是因?yàn)椤靶枰焖倨鹦А?，而在于其生物利用度低或者希望達(dá)到緩釋的目的。

正因如此，大部分緩控釋?zhuān)m然看上去是液體，實(shí)際上常常需要通過(guò)“固體”實(shí)現(xiàn)，而這也是溶出測(cè)試中最難實(shí)現(xiàn)的一點(diǎn)。

不同制劑開(kāi)發(fā)難點(diǎn)不一，但都是非常難溶的前藥、或口服生物利用度極低，更不用提及這類(lèi)型制劑產(chǎn)業(yè)化量產(chǎn)的同時(shí)，還要保證長(zhǎng)期穩(wěn)定性?？梢?jiàn)，復(fù)雜注射劑一直是制藥發(fā)展中極為艱難的突破點(diǎn)。

通過(guò)密歇根大學(xué)的唐潔和美國(guó) FDA 的共同努力下，終于從兩性霉素?B?的體外釋放度測(cè)試中, 發(fā)現(xiàn)流池法能有效表達(dá)工藝的異同，并且表征藥物釋放速率與動(dòng)物 / 人體內(nèi)毒性 / 有效性之間的關(guān)系，因而成功建立有效的體外釋放度測(cè)試方法，對(duì)仿制藥開(kāi)發(fā)尤為關(guān)鍵。同時(shí)從實(shí)驗(yàn)中，成功以流池法作為測(cè)試手段，有效區(qū)分不同種類(lèi)的兩性霉素產(chǎn)品及制備工藝的脂質(zhì)體，并對(duì)仿制品進(jìn)行了質(zhì)量評(píng)估。

力揚(yáng)攜 SOTAX CE 7smart 溶出儀

助力對(duì)脂質(zhì)體的溶出測(cè)試

SOTAX CE 7smart 溶出儀滿足流池法規(guī)定的流速和溫度要求，適用于固體制劑溶出度測(cè)試，也便于科研人員快速得到精準(zhǔn)的測(cè)試數(shù)據(jù)與結(jié)果，為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)領(lǐng)域克服復(fù)雜注射劑的測(cè)試難點(diǎn)，并節(jié)省更多投入資金、時(shí)間和精力。

欲了解更多脂質(zhì)體類(lèi)型藥物體外釋放度的相關(guān)信息，歡迎聯(lián)系力揚(yáng)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)。我們?cè)诙喾N制劑：微球、脂質(zhì)體、納米、軟膠囊、栓劑、微丸、緩控釋膠囊 / 片劑等溶出度測(cè)試中均擁有豐富經(jīng)驗(yàn)，并竭誠(chéng)為您提供合同技術(shù)服務(wù)，以及完善的設(shè)備技術(shù)一體化服務(wù)。

流通池技術(shù)克服復(fù)雜注射劑的溶出測(cè)試最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化應(yīng)用一致性評(píng)價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

發(fā)布日期: 2017 年 10 月25 日

非胃腸型長(zhǎng)效緩控釋制劑，例如微球、脂質(zhì)體、植入制劑、藥物洗脫支架等，是近年來(lái)藥物制劑的熱門(mén)話題之一，在生物學(xué)、醫(yī)學(xué)上都扮演著很重要的角色。據(jù)悉，該類(lèi)制劑的種類(lèi)和研發(fā)預(yù)計(jì)還會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)，這也是由長(zhǎng)效性的緩控釋制劑的功能強(qiáng)大、作用面廣所導(dǎo)致的。

長(zhǎng)效性的緩控釋制劑的功能：

1.大大降低給藥次數(shù)，特別是對(duì)于治療周期長(zhǎng)的疾病，例如癌癥等都有著良好的緩控作用。

2.解決了部分藥物在消化道內(nèi)難分解的問(wèn)題，例如蛋白質(zhì)多肽類(lèi)。

3.讓基因型藥物從研發(fā)走向臨床。

4.幫助藥物送到體內(nèi)特定的靶點(diǎn)。

非胃腸型長(zhǎng)效緩控釋制劑最大的特點(diǎn)就是釋放周期長(zhǎng)，短數(shù)周、長(zhǎng)數(shù)月。所以為了保證藥物的安全和效果，就需要選擇合適的體外溶出度方法來(lái)優(yōu)化處方，從而控制質(zhì)量。但是，藥品的質(zhì)量控制是有現(xiàn)成的法規(guī)或方法是可以參考的，不過(guò)截止目前為止，微球類(lèi)緩控釋制劑，的確還沒(méi)有明確的法規(guī)和方法可以提供。

所以，各國(guó)的相關(guān)部門(mén)，其中包括有美國(guó)藥學(xué)協(xié)會(huì)（AAPS），國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)（FIP），歐洲藥學(xué)協(xié)會(huì)（EUFEPS），美國(guó)藥典(USP)，歐洲藥典（EP）等都專(zhuān)門(mén)組織工作進(jìn)行了廣泛的討論，推薦使用法規(guī)中規(guī)定的方法，或改進(jìn)的法規(guī)方法來(lái)進(jìn)行體外的溶出度測(cè)試。

在早些時(shí)期，美國(guó)康涅狄格大學(xué)Danie J. Burgess課題組就對(duì)該類(lèi)制劑進(jìn)行了多項(xiàng)研究，他們分別測(cè)試了地塞米松微球、地塞米松脂質(zhì)體、維思通微球等多個(gè)產(chǎn)品的體外溶出。然后運(yùn)用加速實(shí)驗(yàn)的方法，來(lái)改善產(chǎn)品質(zhì)量控制的周期。測(cè)試時(shí)間從幾十天降低到幾天，快速地實(shí)現(xiàn)處方的優(yōu)選和最后產(chǎn)品的質(zhì)量控制，為進(jìn)一步加速法規(guī)指南的出臺(tái)提供了可參考的依據(jù)。

非胃腸型長(zhǎng)效緩控釋制劑的開(kāi)發(fā)與制備，無(wú)疑為人類(lèi)醫(yī)學(xué)帶來(lái)了福音。但是科學(xué)往往就是如此，經(jīng)過(guò)不斷地研發(fā)，經(jīng)過(guò)時(shí)間的沉淀，最后得出一個(gè)最正確的答案?？茖W(xué)是人類(lèi)的交通工具，能使人類(lèi)走得更快、走得更遠(yuǎn)。但是醫(yī)學(xué)卻是人類(lèi)的保護(hù)傘，如果缺少了這個(gè)保護(hù)傘，人類(lèi)的旅途，又能走到何處呢？

醫(yī)學(xué)新寵兒：非胃腸型長(zhǎng)效緩控釋制劑最先出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化應(yīng)用一致性評(píng)價(jià)丨香港力揚(yáng)企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。