半固體制劑處方和工藝研發(fā)自動(dòng)化解決方案
近年來，經(jīng)皮給藥制劑市場被廣泛看好。
據(jù) MarketsandMarkets 市場調(diào)研機(jī)構(gòu)研究表明，經(jīng)皮給藥全球市場份額將從?952 億美元增長至?1298 億美元 (2020 – 2025)，復(fù)合年均增長率高達(dá) 6.4%。這主要得益于皮膚和軟組織抗感染用藥的增長，以及眼部疾病及燒傷用藥的上升。
此外，用于治療糖尿病的新型經(jīng)皮給藥制劑的研發(fā)熱度依然高漲。對(duì)于經(jīng)皮給藥制劑市場來說，這無疑又是一個(gè)利好消息。
市場大熱，各大藥企紛紛入局，經(jīng)皮給藥制劑在國內(nèi)的監(jiān)管日趨嚴(yán)格。為指導(dǎo)規(guī)范我國皮膚外用化學(xué)仿制藥研發(fā)，今年 3 月 16 日國家新藥評(píng)審中心 (CDE) 發(fā)布了 《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則 (試行)》，對(duì)該類藥物的藥學(xué)研究、非臨床研究和生物等效性研究提出技術(shù)要求。
社會(huì)各方面對(duì)經(jīng)皮給藥制劑的工藝研發(fā)及等效性有了更高更嚴(yán)格的要求。在藥物研發(fā)過程中，自動(dòng)化解決方案成為最佳選擇。
經(jīng)皮給藥半固體制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性
在進(jìn)行經(jīng)皮給藥制劑研發(fā)的過程中，藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）是控制產(chǎn)品質(zhì)量的首要因素之一。
一般來說，對(duì)于經(jīng)皮給藥的半固體制劑，其關(guān)鍵質(zhì)量屬性應(yīng)包含的指標(biāo)為外觀、混懸藥物的晶型、粒度分布、液滴粒徑、流變特性、pH 值、黏度、含量均勻度、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、抑菌劑含量及抗氧劑含量、無菌 (用于燒傷 (除輕度 I° 或 II° 外）或嚴(yán)重創(chuàng)傷的無菌制劑) 以及體外釋放試驗(yàn) (IVRT)?和體外透皮試驗(yàn) (IVPT)?等。
經(jīng)皮給藥半固體制劑的自動(dòng)化解決方案
實(shí)驗(yàn)室半固體制劑的處方和工藝過程一般包含輔料、主藥的稱量、添加、加熱攪拌混合等步驟。涉及的輔料多且粘性輔料添加不準(zhǔn)確、加料的順序、攪拌的均勻度、溫控等因素均有可能影響制劑性能，如果完全依靠人手的操作，很難滿足高效研發(fā)和快速掌握關(guān)鍵信息的要求。
顯然，先進(jìn)的自動(dòng)化技術(shù)不僅可以幫助研究人員探索更多的實(shí)驗(yàn)變量，掌握工藝操作的空間范圍，而且還可以智能記錄研發(fā)中探索足跡，建立完善的數(shù)據(jù)庫，進(jìn)而在未來研發(fā)中智能推薦合適的配方和工藝。
在加樣稱重環(huán)節(jié)，Chemspeed?全球首創(chuàng)的專利技術(shù) –?頂置式稱重加樣 (GDU)，實(shí)現(xiàn)邊稱重邊加樣，精確控制物料分配至毫克及亞毫克級(jí)別，完成固體、液體的微量分配，解決物料加樣的難題，把實(shí)驗(yàn)室的效能和準(zhǔn)確性提升到極致，克服更復(fù)雜的研發(fā)過程。
在后續(xù)的處方性能測試中，Chemspeed?的自動(dòng)化解決方案還可以集成檢測樣品粘度、pH 等性能測定。根據(jù)美國藥典推薦的流池法溶出測試，SOTAX CE 7smart?可以完成半固體制劑溶出度測試，進(jìn)一步幫助研發(fā)人員在后續(xù)的處方和工藝篩選優(yōu)化中快速掌握關(guān)鍵因素。
