降低仿制藥成本其實沒這么難！
一款成功的仿制藥的研發(fā)耗費高昂的投資成本，但是同品種的仿制藥，不同藥企所花費的成本卻可以相差巨大。從購買參比制劑，到開展藥學研究，再從小中試規(guī)模生產(chǎn)，到生物等效性試驗、復(fù)核檢驗，完成一個仿制藥的一致性評價，有些藥企花費 500 萬元，而有些藥企卻要花費 1000 萬元，到底是什么造成中間的差價
研制仿制藥成本的組成
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參比試劑（原研藥） 成本
仿制藥的研發(fā)離不開與原研藥進行對照實驗，需要購買大量的原研藥品，而原研藥因其研發(fā)時間與資金投入巨大，價格持續(xù)走高。以格列衛(wèi)為例，從發(fā)現(xiàn)靶點到獲批上市，這款藥耗費了約50年，制藥企業(yè)諾華投資超過 50 億美元，這也導致上市后多年，諾華格列衛(wèi)的價格幾乎雷打不動，120 粒一盒的價格在 23,500 元左右。? ?
資料參考：h t t p : / / w w w . c b . c o m . c n / i n d e x / s h o w / d s x / c v / c v 1 3 3 1 1 2 1 2 7 2
輔料成本
我國藥用輔料的研發(fā)與技術(shù)水平偏低,尤其在仿制藥一致性評價與新藥研發(fā)階段,進口輔料的優(yōu)勢日趨漸現(xiàn),例如微晶纖維素。進口品種會明確功能性指標,但國產(chǎn)輔料品種往往缺乏此類指標,這導致制藥企業(yè)更偏向于采購進口輔料，但是進口輔料的大多價格昂貴。
通過一致性評價成本
仿制藥一致性評價的高水平要求加大了仿制藥研發(fā)成本。此前一款藥品做臨床數(shù)據(jù)的叫價可能只有 50 萬元到 60 萬元，但現(xiàn)在由于臨床基地數(shù)量受限且時間較緊，臨床試驗出現(xiàn)塞車現(xiàn)象，目前一款藥做一致性評價的價格漲至 300 萬元，有的甚至高達 800 萬元。更讓人擔憂的是，一旦失敗，意味著血本無歸，要么重新再來，要么徹底放棄。
當然，還要考慮人工成本、實驗室的場地成本等等，這都加劇仿制藥研發(fā)成本之間的差異。
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想要降低仿制藥研發(fā)成本，最好從降低通過一致性評價的成本出發(fā)，因為相較于降低參比試劑成本、輔料成本，降低一致性評價成本是企業(yè)更容易達到的結(jié)果。藥企可以通過更換藥品溶出儀，使得溶出度檢測實驗結(jié)果更精準，從而快速通過一致性評價與生物等效性實驗，達到降低成本的目的。
SOTAX CE 7smart?溶出儀，滿足流通池法規(guī)定的流速和溫度要求，其更貼近人體內(nèi)流體動力學模式，能得到更真實的溶出曲線，有助于藥企通過一致性評價。
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