仿制藥 BE 不易過關(guān)?
快速優(yōu)化測試條件,尋找體外溶出特征曲線
BCSII 類藥,原有體外幾十條溶出曲線均未判別 BE 失敗處方,優(yōu)化方法后,差別顯而易見。
BCSIII 類藥,所有介質(zhì) 5min 快速溶出,無法篩選方;優(yōu)化方法后,體外差異一目了然。
BCSIV 類藥,原有體外判別方法體內(nèi)與體外趨勢相反;優(yōu)化方法后,體外體內(nèi)方法正相關(guān)。
BCSIV 類藥,原有體外判別方法體內(nèi)與體外趨勢相反;優(yōu)化方法后,體外體內(nèi)方法正相關(guān)。
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