[專家專欄 – 實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化] Chemspeed 在藥物研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用案例 (三)
【流動(dòng)相自動(dòng)化配制方案】
“流動(dòng)相的配置涉及大量的重復(fù)且單一的操作過程，而且需要符合 GMP或者是 FDA 第 21 條對質(zhì)量體系的認(rèn)證要求。Chemspeed 的自動(dòng)化方案，借助四針頭工具進(jìn)行液體加樣，可完成不同液體組分的自動(dòng)分配過程，還可以實(shí)現(xiàn) pH 值的實(shí)時(shí)測定和在線控制，快速高效的完成流動(dòng)相的配制工作。”
—— 杜世振丨力揚(yáng)自動(dòng)化合成及優(yōu)化專家
流動(dòng)相配制及操作是實(shí)驗(yàn)室日常工作中面臨的一個(gè)非常繁瑣且重復(fù)性的工作，針對這種繁瑣的重復(fù)性勞動(dòng)，Chemspeed 制定了一個(gè)自動(dòng)化的解決方案。在這個(gè)解決方案里，用到的有固體加樣工具 (詳情可點(diǎn)擊鏈接了解更多），還有四通道液體處理工具，這個(gè)工具主要用于高效的對溶劑進(jìn)行按體積分配操作。
另外一個(gè)比較重要的特點(diǎn)是 Chemspeed 對這種四通道液體處理工具進(jìn)行了升級，升級之后它可以進(jìn)行對流動(dòng)相在線 pH 值的控制和測定工作。除此之外，四通道液體處理工具還可以完成過濾和在線進(jìn)樣等實(shí)驗(yàn)過程，比如對 HPLC 的線進(jìn)樣過程。
上圖是典型的流動(dòng)相自動(dòng)化平臺(tái)案例，在平臺(tái)上可以完成了 12 x 1 L 的流動(dòng)相配制工作。在手動(dòng)進(jìn)行配置流動(dòng)相過程中，會(huì)涉及到大量的重復(fù)且單一的操作步驟，這些重復(fù)性的工作又有非常高的質(zhì)量的要求，比如說酸堿度精準(zhǔn)控制的問題、對固體或者液體精確分配問題。最重要的一點(diǎn)是需要符合 GMP 或者是 FDA 第 21 條對質(zhì)量體系的認(rèn)證要求。只有完全遵照此標(biāo)準(zhǔn)保留的數(shù)據(jù)才可以作為通過檢驗(yàn)或者今后追溯的有效數(shù)據(jù)來源，其廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品才可以正常銷往國外市場。 針對這種需求，Chemspeed 開發(fā)了一個(gè)自動(dòng)化的加樣程序，除了能夠滿足自動(dòng)化的流程之外，它每一步操作過程都滿足 GMP 環(huán)境實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證過程，確保所有電子記錄有因可循、清晰易懂、同步記錄、原始、準(zhǔn)確并且保存完整。
在 Chemspeed 流動(dòng)相配制平臺(tái)上,自動(dòng)配制流動(dòng)相的典型做法是：自動(dòng)化抓手打開溶劑瓶，然后使用 GDU-Pfd (頂置式固體稱重加樣工具) 加入設(shè)定質(zhì)量的固體磷酸鹽，再使用四通道液體處理工具加入水，然后進(jìn)行 pH 的測定和在線控制，最后定容，并自動(dòng)加蓋渦旋混合，可觀看以下視頻詳細(xì)了解：
