醫(yī)學(xué)新寵兒：非胃腸型長效緩控釋制劑
發(fā)布日期: 2017 年 10 月25 日
非胃腸型長效緩控釋制劑，例如微球、脂質(zhì)體、植入制劑、藥物洗脫支架等，是近年來藥物制劑的熱門話題之一，在生物學(xué)、醫(yī)學(xué)上都扮演著很重要的角色。據(jù)悉，該類制劑的種類和研發(fā)預(yù)計(jì)還會持續(xù)增長，這也是由長效性的緩控釋制劑的功能強(qiáng)大、作用面廣所導(dǎo)致的。
長效性的緩控釋制劑的功能：
1.大大降低給藥次數(shù)，特別是對于治療周期長的疾病，例如癌癥等都有著良好的緩控作用。
2.解決了部分藥物在消化道內(nèi)難分解的問題，例如蛋白質(zhì)多肽類。
3.讓基因型藥物從研發(fā)走向臨床。
4.幫助藥物送到體內(nèi)特定的靶點(diǎn)。
非胃腸型長效緩控釋制劑最大的特點(diǎn)就是釋放周期長，短數(shù)周、長數(shù)月。所以為了保證藥物的安全和效果，就需要選擇合適的體外溶出度方法來優(yōu)化處方，從而控制質(zhì)量。但是，藥品的質(zhì)量控制是有現(xiàn)成的法規(guī)或方法是可以參考的，不過截止目前為止，微球類緩控釋制劑，的確還沒有明確的法規(guī)和方法可以提供。
所以，各國的相關(guān)部門，其中包括有美國藥學(xué)協(xié)會（AAPS），國際藥學(xué)聯(lián)合會（FIP），歐洲藥學(xué)協(xié)會（EUFEPS），美國藥典(USP)，歐洲藥典（EP）等都專門組織工作進(jìn)行了廣泛的討論，推薦使用法規(guī)中規(guī)定的方法，或改進(jìn)的法規(guī)方法來進(jìn)行體外的溶出度測試。
在早些時(shí)期，美國康涅狄格大學(xué)Danie J. Burgess課題組就對該類制劑進(jìn)行了多項(xiàng)研究，他們分別測試了地塞米松微球、地塞米松脂質(zhì)體、維思通微球等多個(gè)產(chǎn)品的體外溶出。然后運(yùn)用加速實(shí)驗(yàn)的方法，來改善產(chǎn)品質(zhì)量控制的周期。測試時(shí)間從幾十天降低到幾天，快速地實(shí)現(xiàn)處方的優(yōu)選和最后產(chǎn)品的質(zhì)量控制，為進(jìn)一步加速法規(guī)指南的出臺提供了可參考的依據(jù)。
非胃腸型長效緩控釋制劑的開發(fā)與制備，無疑為人類醫(yī)學(xué)帶來了福音。但是科學(xué)往往就是如此，經(jīng)過不斷地研發(fā)，經(jīng)過時(shí)間的沉淀，最后得出一個(gè)最正確的答案?？茖W(xué)是人類的交通工具，能使人類走得更快、走得更遠(yuǎn)。但是醫(yī)學(xué)卻是人類的保護(hù)傘，如果缺少了這個(gè)保護(hù)傘，人類的旅途，又能走到何處呢？