一舉解決軟膠囊溶出度測試難題
發(fā)布日期: 2017 年 11 月 7 日
軟膠囊是膠囊制劑的一種包裝方式，它的問世意味著我們可以直接封裝油性液體制劑，或是用來掩蓋氣味、隔絕空氣抗氧化等。
軟膠囊通常用于保健品行業(yè)，在作用于醫(yī)學生物學研究上，例如葛蘭素史克開發(fā)的OMAGOR 深海魚油軟膠囊可以輔助降低成年人甘油三酯的水平。目前，便有業(yè)界多家藥企正在申請仿制，但是以油性液為主要成分的軟膠囊，其溶出度測試一直是一個難題。
不同于普通的制劑，軟膠囊因為當囊殼發(fā)生破裂后，其主藥由于密度較低，常常漂浮于介質(zhì)上層，而油性的小液滴有可能在介質(zhì)中形成混懸狀態(tài)，干擾取樣分析。這樣一來，便會造成實驗結(jié)果的不穩(wěn)定。通常意義上，數(shù)據(jù)會表現(xiàn)為平行測試的相對標準偏差過大。
所以，如何尋找一個高效的、正確性的溶出度測試方案，就成了該類藥物研發(fā)和分析中的關(guān)鍵。
于是全世界范圍內(nèi)都在努力尋找破解方案，各地的科學家通過使用不同的溶解度測試手段去獲取數(shù)據(jù)，但是其效果并不佳，因為目前世界上的溶出度測試方法，并不能很好的測試出混懸液中的溶出度，誤差太大，干擾太多，也就成了橫亙于大家面前的一座大山。
直到美國 FDA 在深海魚油軟膠囊開發(fā)中，提出了一個突破性的建議。他們認為，流通池法溶出度測試特別適合于魚油填充軟膠囊的的溶出度測試。
這個建議的提出是有理論依據(jù)的，因為流通池法溶出儀專門設計了一款針對親脂性制劑的流通池，能夠?qū)⒂H脂的油層與溶出介質(zhì)分離開來，讓包裹在親脂性輔料中的藥物在流動的介質(zhì)中慢慢釋放。這樣一方面避免了油層對取樣的干擾，另一方面確保了藥物釋放的均勻性，從而解決了軟膠囊類親脂性溶出度測試的難題，讓測試數(shù)據(jù)更加穩(wěn)定而可靠。
面對測試難題并不可怕，力揚提供多項自動化制藥研發(fā)解決方案，其中包括著名瑞士? SOTAX 流通池溶出系統(tǒng)。如有需要，可聯(lián)系我們。