提高仿制藥品質(zhì) 是未來(lái)醫(yī)藥發(fā)展的新方向
近年來(lái)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)保持了 4% 以上的增速發(fā)展，預(yù)計(jì)到 2019 年，醫(yī)藥市場(chǎng)將達(dá) 1.2 萬(wàn)億美元。其中，仿制藥是全球醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)的引擎，而中國(guó)，在已有的 18.9 萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，仿制藥在處方中的占比達(dá)到 95%。
作為仿制藥超級(jí)大國(guó)，中國(guó)制藥企業(yè)正面對(duì)國(guó)家食藥監(jiān)總局啟動(dòng)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)的試點(diǎn)，并在 2018 年底要完成2007 年 10 月 1 日前批準(zhǔn)的《國(guó)家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，可見未來(lái)制藥行業(yè)的發(fā)展，更加強(qiáng)調(diào)的是「品質(zhì)+效率」，試問怎可以不使用自動(dòng)化儀器來(lái)提高仿制藥的品質(zhì)、縮短與原研藥的差距及提升自己產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。
溶出度測(cè)試可以預(yù)測(cè)體內(nèi)的行為，因而是仿制藥在研發(fā)及質(zhì)量控制部分尤為重要的一環(huán)。一般來(lái)說，在進(jìn)行溶出度測(cè)試時(shí)，多數(shù)藥廠保持著「一臺(tái)設(shè)備+一個(gè)實(shí)驗(yàn)員+一次一實(shí)驗(yàn)」的節(jié)奏，也通常依靠一臺(tái)常規(guī)手動(dòng)或半自動(dòng)溶出設(shè)備來(lái)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)效率大打折扣。而市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)是殘酷的，仿制藥一致性評(píng)價(jià)要求提升藥品的品質(zhì)的同時(shí)，還要加強(qiáng)市場(chǎng)的管理規(guī)范，改變過去幾家甚至幾十家藥廠重復(fù)仿制同一原研藥品的現(xiàn)象，現(xiàn)在只允最多 3 家藥企生產(chǎn)同一仿制藥品，所以加快藥品的開發(fā)速度，搶占申報(bào)時(shí)間是非常重要。
傳統(tǒng)手動(dòng)設(shè)備，或半自動(dòng)的溶出系統(tǒng)，顯然已經(jīng)不能滿足這種爭(zhēng)分奪秒的工作節(jié)奏，我們需要更為先進(jìn)和自動(dòng)化的設(shè)備來(lái)提高工作效率。瑞士 SOTAX 早就洞悉了未來(lái)制藥市場(chǎng)發(fā)展的先機(jī)，提前為制藥行業(yè)提供了高度自動(dòng)化和智能化的設(shè)備，用于提供生產(chǎn)效率、提高實(shí)驗(yàn)的重復(fù)性和品質(zhì)。
SOTAX 開發(fā)的連續(xù)多批次自動(dòng)溶出度測(cè)試系統(tǒng)，徹底改變傳統(tǒng)以人為主的溶出度測(cè)試的概念：僅僅需要 4 天時(shí)間，就可以走完傳統(tǒng)半自動(dòng)系統(tǒng)耗時(shí) 13 天的流程；在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程當(dāng)中可以做到連續(xù)工作不中斷，一改傳統(tǒng)人力操作的多次間斷式弊端。
無(wú)論是時(shí)間、空間還是人力，SOTAX 都構(gòu)建出了益于提高實(shí)驗(yàn)效率，實(shí)現(xiàn)數(shù)字化現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)操作的新模式，這大大提高了藥品研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的效率問題，用同樣的時(shí)間，達(dá)到更高效、更高品質(zhì)的產(chǎn)業(yè)需求。
把握未來(lái)醫(yī)療制藥的新方向，才能在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。