DBS 干血斑應(yīng)用特集 4: 牛孢疹病毒抗體的檢測最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>DBS 干血斑應(yīng)用特集 4: 牛孢疹病毒抗體的檢測最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>DBS 干血斑應(yīng)用特集 3: 動物疾病的生物標記物最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>DBS 干血斑應(yīng)用特集 3: 動物疾病的生物標記物最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>第十五屆東西部小動物臨床獸醫(yī)師大會圓滿舉行最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>第十五屆東西部小動物臨床獸醫(yī)師大會圓滿舉行最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>DBS 干血斑應(yīng)用特集 2: 精準品種鑒定 (基因分型)最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>DBS 干血斑應(yīng)用特集 2: 精準品種鑒定 (基因分型)最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>DBS 干血斑應(yīng)用特集 1: 犬焦蟲病最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>DBS 干血斑應(yīng)用特集 1: 犬焦蟲病最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>新藥研發(fā)如何跑贏行業(yè) “內(nèi)卷”最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>以奧密克戎為代表的新冠病毒再次席卷而來。在過去的兩年中,全球各大、中、小型企業(yè)圍繞新冠疫苗及新冠口服藥的研發(fā)競爭早已進入白熱化狀態(tài)。在其他藥研領(lǐng)域,“內(nèi)卷”、“扎堆”、“紅?!薄趧傔^去的 2021 年,也被創(chuàng)新藥玩家們反復(fù)提起,創(chuàng)新藥研發(fā)正面臨嚴重的同質(zhì)化。行業(yè)賽道越來越窄,如何突破 “內(nèi)卷”,尋求 “外卷”,進而取得先機,占據(jù)領(lǐng)跑地位,成為制藥企業(yè)致勝的關(guān)鍵砝碼。
2 月 12 日,我國藥監(jiān)局發(fā)布公告,附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片 / 利托那韋片組合包裝 (即) 進口注冊。此前,該藥物已經(jīng)在美國和歐洲獲批使用。
輝瑞 Paxlovid 是全球率先研發(fā)出來的新冠口服藥之一,臨床數(shù)據(jù)表明,其能將患者的住院或死亡率降低 89%。正是研發(fā)速度和質(zhì)量的雙重優(yōu)勢加持,才保證了輝瑞的巨大成功,其他后來者一時難以超越??梢?,在藥研競爭中,速度和質(zhì)量事關(guān)生死。
對于輝瑞這樣的全球制藥巨頭來說,實現(xiàn)速度和質(zhì)量的雙贏并非難事,但是作為一般制藥企業(yè),若想在市場中贏得一些優(yōu)勢,就必須借助更為安全、高效的研發(fā)工具和研發(fā)方法,而自動化設(shè)備無疑是當下最值得關(guān)注的提速、降本、增效方法之一。
在藥物開發(fā)和質(zhì)量保證中,最常見的藥物測試項目在于樣品的制備。在實踐中樣品制備主要面臨以下幾個方面的挑戰(zhàn):
1. 樣品量多,工作量大;
2. 復(fù)雜樣品制備依賴于技術(shù)人員的操作技巧;
3. 人為因素導(dǎo)致的出錯率相對較高;
4. 有些樣品測試測試結(jié)果重復(fù)性不好,忽高忽低;
5. 操作過程難以追溯,問題調(diào)研耗時耗力。
樣品制備實施自動化有哪些好處?
1. 對樣品制備的瓶頸問題提供完善的解決方案,也就是提高樣品制備的效率、可重復(fù)性和準確性;
2. 減少人為誤差和對人員的依賴;
3. 所有樣品制備過程中所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行電子記錄,完全滿足法規(guī)部門對數(shù)據(jù)完整性的要求。
力揚企業(yè)一直深耕藥物研發(fā)自動化,助力企業(yè)研發(fā)速度和質(zhì)量雙提升。瑞士 SOTAX TPW 全自動樣品制備工作站,是力揚引入的其中一款全球領(lǐng)先的樣品制備系統(tǒng),該設(shè)備是專為固體制劑和制粒中間體的樣品前處理和分析而設(shè)計開發(fā)的,其全自動操作不單簡化實驗室工作流程,且同時提供更高的樣品制備效率并縮短工作周期時間。
TPW 以自動化形式進行稱重、提取、過濾和稀釋、甚至分析和存儲數(shù)據(jù),大大減低操作人員的重復(fù)性工作,從而集中資源進行更重要的分析工作。系統(tǒng)同時能分析含量和混合均勻度多達 200 個樣品,除了實現(xiàn)高質(zhì)高效的樣品制備,也自動化的把開發(fā)方法建立起來。通過強大的軟件功能可有效地計劃和執(zhí)行 DoE 方法開發(fā)活動,直觀的軟件界面簡化了跨站點的方法轉(zhuǎn)移,更全程追蹤及管理數(shù)據(jù)。
SOTAX TPW 全自動樣品制備工作站適用范圍包括:
1. 制藥行業(yè)的樣品制備過程,例如藥品的含量均勻度、含量、有關(guān)物質(zhì)以及混合均勻度等樣品制備過程。
2. 解決手動樣品制備中具有挑戰(zhàn)的任務(wù)可以優(yōu)化資源配置,例如一些樣品的制備時間長、結(jié)果不穩(wěn)定的問題,自動化技術(shù)可以充分發(fā)揮其優(yōu)勢,是性價比較好的一種選擇。
破 “卷” 案例 1
某跨國企業(yè)在國內(nèi)實現(xiàn)生產(chǎn)以后,計劃直接將其在國外的自動化方法轉(zhuǎn)移至國內(nèi)。為了符合法規(guī)要求,便采用 SOTAX TPW 全自動樣品制備工作站。
該藥企只需在國內(nèi)設(shè)備上調(diào)用原有測定方法,進行測試結(jié)果的對比即可。同時,在樣品制備的過程中,每一步所產(chǎn)生的過程數(shù)據(jù) (例如時間、轉(zhuǎn)速等) 以及定量數(shù)據(jù) (例如加入的溶劑體積、稀釋倍數(shù)等) 都有明確的電子記錄追溯,用戶可以根據(jù)這些數(shù)據(jù)計算真正的實驗值,盡可能地避免誤差。
這個案例說明,通過自動化樣品制備,不同實驗室之間、不同廠區(qū)之間進行數(shù)據(jù)對比將會變得更加簡便和輕松。這樣不僅大大節(jié)省了研發(fā)的時間還保證了研發(fā)質(zhì)量的全球可控性。
破 “卷” 案例 2
在國內(nèi)某實驗室,力揚曾經(jīng)給客戶開發(fā)過一個片劑的含量均勻度測試方案。這個樣品的特點是硬度大,制備成溶液后粘度大、過濾耗時,工作人員采用手工制備樣品每天只能完成一個批次的樣品制備任務(wù)。在改用 SOTAX 自動化方法后,儀器一天可以完成 3 個批次的測試任務(wù),大大提高了實驗效率。在方法驗證過程中,采用統(tǒng)計學方法對比手動與自動樣品制備結(jié)果,兩者相似。重復(fù)性實驗中,自動化設(shè)備在不同時間制備得到的樣品具有優(yōu)異的重現(xiàn)性,順利實現(xiàn)了手動樣品制備到自動化樣品制備的轉(zhuǎn)移。
目前,創(chuàng)新藥市場在當下已經(jīng)慢慢從 “泛泛創(chuàng)新” 進入到 “精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新” 的時刻。未來,同質(zhì)化的產(chǎn)品將逐漸失去競爭力。新技術(shù)、新平臺、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會給企業(yè)帶來更好的競爭格局,有技術(shù)沉淀的企業(yè)才有望脫穎而出。力揚企業(yè)可以成為助力您企業(yè)提升技術(shù)實力的重要合作伙伴,SOTAX 全自動樣品制備站也將助力您一鍵破萬 “卷”,贏在起跑線。
新藥研發(fā)如何跑贏行業(yè) “內(nèi)卷”最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>冬奧會新亮點:興奮劑檢測將首次采用DBS干血斑(點)技術(shù)最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>本屆冬奧會有眾多精彩看點,身形矯健、奮勇拼搏的運動員,激動人心、動人心魄的雪上運動賽項,還有多項頂尖科技將集體亮相,創(chuàng)下歷屆冬奧會第一:第一個全5G覆蓋的國際重大體育賽事;媒體轉(zhuǎn)播全面上云;“冰絲帶”(國家速滑館)是目前世界上最大的采用二氧化碳跨臨界直冷制冰技術(shù)打造的多功能全冰面,碳排放趨近于零;DBS干血斑技術(shù)正式成為冬奧會興奮劑檢測方法……
一直以來,為保證體育賽事的公平公正公開,興奮劑檢測已成為運動員們賽前必不可少的體檢項目。
興奮劑檢測可采用尿檢和血檢。尿檢的取樣需要由專人陪同,涉及“隱私性”;血檢則強調(diào)專業(yè)性和程序正確性,必須由具備醫(yī)學資質(zhì)的專業(yè)人士,嚴格使用取血器材來抽取血樣,且抽血程序需要得到運動員的認可和簽字確認。
自2019年某運動員在興奮劑檢測中砸碎血樣瓶引發(fā)國際體壇重大風波后,WADA(世界反興奮劑組織)就計劃引入一種新型的樣本采集方式,力求解決運動員興奮劑檢測的取樣問題,避免同類事件再次發(fā)生。同年10月,由WADA牽頭發(fā)起,包括中國反興奮劑中心在內(nèi)的全球7大國家反興奮劑中心和國際組織共同決定將大力推行DBS方法,目標在2022年北京冬季奧運會和殘奧會上實現(xiàn)使用DBS作為常規(guī)方法進行興奮劑檢測。
DBS (Dried Blood Spot)的中文是干血斑 / 干血點(將指血滴在專用卡紙上,干燥后形成的斑點),可用于微量血液樣本的儲存、運輸和分析檢測。與傳統(tǒng)的血檢方式相比,DBS具有獨特的優(yōu)勢:采集方便,可由運動員自行獨立完成;微量采樣,幾滴指血即可;固態(tài)血液樣品安全、穩(wěn)定,運輸和儲存方便。
因此,DBS在運動員興奮劑檢測中的應(yīng)用,不僅適用于更大規(guī)模、更大覆蓋面的檢查,進而更有力地打擊使用興奮劑的違規(guī)者;還可以更好地保護運動員的隱私,提高運動員對于興奮劑檢測的依從性,尤其是在全球新冠病毒大流行的背景下,DBS可以通過更少的人際接觸展開興奮劑的檢查工作。
隨著DBS方法在興奮劑檢測中的大力推廣應(yīng)用,興奮劑檢測的頻率和覆蓋面將大幅增加。然而,在海量的樣品面前,傳統(tǒng)的DBS樣品前處理方法已經(jīng)不再適用,打孔-洗脫-超聲-離心等多步驟,不僅費時耗力,而且難以質(zhì)控,也成為DBS分析的最大瓶頸。
鑒于此,瑞士 CAMAG 公司依靠多年來在DBS樣品處理領(lǐng)域積累的豐富經(jīng)驗和技術(shù),推出新一代全自動干血斑樣品處理系統(tǒng):DBS-MS 500 HCT。“DBS-MS 500 HCT可直接萃取DBS樣品,連續(xù)制備2,000個樣品,1個樣品的制備僅需2分鐘,無縫偶聯(lián)主流的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜LC-MS/MS,高效實現(xiàn)樣品全自動分析,并適用于萃取痕量的內(nèi)源性和外源性物質(zhì)?!盋AMAG 中國總代理力揚企業(yè)的產(chǎn)品經(jīng)理介紹說。
一直以來,DBS分析過程中斑點面積還原成全血體積的準確性是一個“痛點”問題。由于每個人的HCT(血細胞比容)不一樣,轉(zhuǎn)換因子會受到HCT的影響,因此,測量HCT就成為了一個突破口。
由于運動員在運動前后會有大量體液的流失,這會造成HCT發(fā)生劇烈的變化,從而降低其DBS興奮劑檢測的準確性。新一代全自動干血斑樣品處理系統(tǒng)DBS-MS 500 HCT裝有HCT分析模塊,通過分析每個DBS樣品的HCT值,可以消除HCT對全血體積定量不準確性的影響,從而大幅提高分析的準確度,進而大幅提高運動員DBS興奮劑檢測的準確性。
目前DBS-MS 500 HCT已成功應(yīng)用于自行車運動員的興奮劑檢測。曲馬多(Tramadol),是一種阿片類藥物 ,主要用作鎮(zhèn)痛藥,可緩解普通到嚴重的疼痛。由于其在競技自行車運動中的濫用,2019年國際自行車聯(lián)盟已將其列為禁用藥物。針對曲馬多 (tramadol)及其代謝物O-去甲基曲馬多(O-desmethyltramadol),CAMAG 開發(fā)了一種方法,能夠?qū)崿F(xiàn)4分鐘從樣品到結(jié)果的全自動分析(圖1)。研究者對26個真實樣品的進行傳統(tǒng)血檢和DBS檢測,并將兩種方法進行了交叉驗證。結(jié)果顯示,借助DBS-MS 500 HCT,DBS檢測和傳統(tǒng)血檢的結(jié)果一致性良好(圖2),證明了DBS興奮劑檢測的可行性。
圖 1
圖 2
反興奮劑是一項長期而艱決的工作,需要全球各國的共同合作與努力。中國反興奮劑中心作為全球DBS項目的發(fā)起者之一,全方位參與項目的規(guī)則和方法研究。中國反興奮劑中心主任陳志宇表示,在全面總結(jié)、汲取備戰(zhàn)東京奧運會史上最嚴反興奮劑工作成功經(jīng)驗基礎(chǔ)上,中國反興奮劑中心結(jié)合冬季項目備戰(zhàn)的特點,制定了“更嚴”的北京冬奧會反興奮劑工作方案和措施,以“零容忍”的態(tài)度全力實現(xiàn)北京冬奧會興奮劑問題“零出現(xiàn)”目標。
反興奮劑中心與國際同行合作開展的干血點檢測項目將在2022年北京冬奧會和冬殘奧會中執(zhí)行。2021年6月,反興奮劑中心發(fā)布《反興奮劑中心關(guān)于開展干血點興奮劑檢查的通知》,并正式啟動DBS興奮劑檢查檢測工作。截至2021年10月底,北京冬奧會備戰(zhàn)興奮劑檢查總例數(shù)已突破4000例,到運動員進村,還將實施超過2000例檢查。
冬奧會新亮點:興奮劑檢測將首次采用DBS干血斑(點)技術(shù)最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>力揚攜 CAMAG,眾志成城戰(zhàn)疫情!最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>力揚攜 CAMAG,眾志成城戰(zhàn)疫情!最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>四個“警示燈”暗示孩子存在癲癇的隱患,快來學習正確的急救知識!最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>四個“警示燈”暗示孩子存在癲癇的隱患,快來學習正確的急救知識!最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>做好新生兒代謝病篩查,守護我們的摯愛。最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>做好新生兒代謝病篩查,守護我們的摯愛。最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>