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口服固體與注射劑一致性評(píng)價(jià)

會(huì)議重溫丨2020 西部地區(qū)仿制藥技術(shù)峰會(huì)

今年 7 月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了 《2019 年度藥品審評(píng)報(bào)告》,數(shù)據(jù)顯示受理仿制藥上市申請(qǐng) (ANDA) 為 1047 件,較 2018 年增長(zhǎng)了 6.6%;而受理一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)達(dá) 1038 件 (308 個(gè)品種),件數(shù)較 2018 年增長(zhǎng)了 71%,可見(jiàn)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng) (含一致性評(píng)價(jià)) 依然是當(dāng)前申報(bào)中的主要部分。其中,固體及注射劑一致性評(píng)價(jià)更一直是藥研人員渴望突破的難題,因此也成為業(yè)內(nèi)重點(diǎn)關(guān)注的話題。
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結(jié)合當(dāng)前形勢(shì),國(guó)內(nèi)知名醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源共享平臺(tái) – 藥融圈在 9 月 3 日于成都舉辦了一連兩天的 【2020 西部地區(qū)仿制藥技術(shù)峰會(huì)】,特邀行業(yè)專家、學(xué)者一同圍繞固體制劑以及注射劑相關(guān)的政策解讀、研發(fā)與立項(xiàng)、溶出研究、BE 試驗(yàn)和生物分析、處方工藝、質(zhì)量研究以及包材輔料相關(guān)主題展開(kāi)分享。

為助力業(yè)內(nèi)制藥同仁更好通過(guò)固體及注射劑一致性評(píng)價(jià),力揚(yáng)參與了會(huì)議并展示旗下最新的溶出及結(jié)晶研發(fā)技術(shù)及設(shè)備,引來(lái)不少客戶的查詢,而力揚(yáng)亦在此會(huì)上,跟一眾藥研人員及專家互相交流及分享心得,從中也了解到他們的困難及工作上的挑戰(zhàn)。

此外,會(huì)議所涵蓋的領(lǐng)域廣泛,在蒞臨參與研討會(huì)的學(xué)者中,紛紛發(fā)表了相關(guān)心得,其中包括一致性評(píng)價(jià)和藥物研發(fā)、仿制藥 BE 試驗(yàn)生物分析重點(diǎn)難點(diǎn)、流池法在長(zhǎng)效緩控釋制劑以及復(fù)雜注射劑中的應(yīng)用、注射劑一致性評(píng)價(jià)法規(guī)要求解讀等學(xué)術(shù)研討,而在場(chǎng)學(xué)者也是專心傾聽(tīng),并提出自己的觀點(diǎn)。

在眾多為學(xué)者中,力揚(yáng)企業(yè)有限公司有幸受邀出席了此次研討會(huì),并委派了業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)趙宇上臺(tái)演講,以?《池法在長(zhǎng)效緩控釋制劑以及復(fù)雜注射劑中的應(yīng)用》?為主題展開(kāi)有效的溶出方案分享,針對(duì)口服固體制劑及復(fù)雜制劑,著重介紹流池法的應(yīng)用及優(yōu)勢(shì),幫助藥企解決難溶制劑的溶出問(wèn)題、快速獲得藥物溶出曲線,從而優(yōu)化測(cè)試條件,滿足仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求,為藥物研究人員提供有力的幫助。

趙宇
趙宇
力揚(yáng)企業(yè)有限公司業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)趙宇在現(xiàn)場(chǎng)分享報(bào)告
會(huì)后,客戶對(duì)流池法亦感興趣并與趙宇交流一番

演講中,趙總監(jiān)亦點(diǎn)出流池法與一般傳統(tǒng)溶出方法的優(yōu)勢(shì):更好地模擬人體內(nèi) pH 值的變化情況、溶出介質(zhì)體積不受限制、能保持良好的漏槽條件、更加靈活及應(yīng)對(duì)多種劑型……

SOTAX NIKYANG 力揚(yáng) CE7smart

新一代流池法溶出系統(tǒng) SOTAX CE 7smart 流池法溶出儀

專為固體制劑及多種難溶制劑設(shè)計(jì)的 SOTAX CE 7smart 溶出儀,可滿足流池法規(guī)定的介質(zhì)流速、流動(dòng)、溫度等要求,助力科研人員更快捷、精準(zhǔn)獲取符合人體體內(nèi)流體動(dòng)力學(xué)模式的溶出曲線,提高固體制劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià)檢測(cè)的成功率。

為期兩天的研討會(huì)在眾學(xué)者的熱議中結(jié)束,但有關(guān)口服固體及注射劑一致性評(píng)價(jià)的研究工作仍在進(jìn)行,力揚(yáng)在此承諾,會(huì)繼續(xù)為相關(guān)個(gè)案提供技術(shù)支持和改進(jìn),助力業(yè)內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域代表、專家及學(xué)者突破 “壁壘”。

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