有 TA 加持的仿制藥一致性評(píng)價(jià)常態(tài)化是何種體
?TA 是藥品溶出界的強(qiáng)者
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TA 是難溶?/ 復(fù)雜制劑的克星
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TA 是一致性評(píng)價(jià)的加速器
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TA 是最能反映體內(nèi)溶出過程的體外測(cè)試方法
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TA 是……？
中國(guó)藥典 2020 版新增流池法
在風(fēng)口浪尖旋轉(zhuǎn)跳躍
把一致性評(píng)價(jià)比作一陣龍卷風(fēng)，那仿制藥企業(yè)就像是在旋渦中旋轉(zhuǎn)跳躍的當(dāng)事人，對(duì)于求生欲極強(qiáng)的藥企，當(dāng)即便會(huì)抓住救命稻草 (核心技術(shù)優(yōu)勢(shì))，乘風(fēng)破浪……
一年多以前，醫(yī)藥界曾掀起一波 “腥風(fēng)血雨”，因集采政策落地及中標(biāo)信息公布，制藥企業(yè)無不絞盡腦汁，尋求生存的突破口。一時(shí)間，“搶首仿、難仿藥”、“布局高端制劑”、“原料 API +制劑產(chǎn)業(yè)鏈一體化布局”、“爭(zhēng)做全球創(chuàng)新藥”，抑或是企業(yè)并購(gòu)等策略呼之欲出?；厥淄?，一些實(shí)力雄厚的企業(yè)也已然提前布局。
如今，在經(jīng)歷了一波強(qiáng)勁的“廝殺”后，仿制藥一致性評(píng)價(jià)或趨于常態(tài)化，但競(jìng)爭(zhēng)仍在繼續(xù)，仿制藥一致性及其相關(guān)延伸政策，無一不表達(dá)出只有掌握核心技術(shù)，全面控制藥品生命周期成本的企業(yè)，才能在這場(chǎng)角逐中脫穎而出。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)成功與否最重要的一環(huán)就是生物等效性實(shí)驗(yàn) (BE)?的結(jié)果，可以說是仿制藥成功與否的金標(biāo)桿，同時(shí)也是仿制藥研發(fā)環(huán)節(jié)費(fèi)時(shí)耗力，成本付出極高的一環(huán)。而決定 BE 成功與否的關(guān)鍵核心技術(shù)就在于如何精確的找到仿制藥與原研藥溶出曲線的異同。
逆風(fēng)翻盤也要高性價(jià)比
過去幾年，一次 BE 實(shí)驗(yàn)的費(fèi)用動(dòng)輒以百萬計(jì)數(shù)，甚至上千萬不等，更不用提一次BE實(shí)驗(yàn)就能成功過關(guān)的藥物更是屈指可數(shù)，成本費(fèi)用居高不下。同時(shí)? BE 實(shí)驗(yàn)的排期也是個(gè)漫長(zhǎng)的過程，因此在研發(fā)階段，完全依靠BE來判斷仿制成功與否并不是一個(gè)最有效的方法。需要尋求體外有效的模式來模擬人體內(nèi)的情況，減少BE實(shí)驗(yàn)的投入，提高效率。
與常用的溶出度測(cè)試方法相比，中國(guó)藥典 2020 版新增的流池法，更能有效模擬藥物在人體不同消化部位 pH 的變化過程中的溶解吸收行為，有利于反饋藥物處方和工藝的不同所產(chǎn)生的體內(nèi)差異。這一點(diǎn)也在國(guó)內(nèi)外大量的文獻(xiàn)研究報(bào)道以及力揚(yáng)實(shí)驗(yàn)室超過 50 個(gè)實(shí)例的驗(yàn)證得以證明 ——?流池法能更快更有效地篩選藥物處方和工藝，有利于加速仿制藥的研發(fā)進(jìn)程，進(jìn)而提高 BE 的成功率。
在藥物的處方和工藝有誤的情況下 BE 試驗(yàn)的結(jié)果往往是失敗的，反復(fù)的 BE 試驗(yàn)需要投入大量的時(shí)間和金錢成本，而使用流池法設(shè)備一次性的投入，可以輻射多個(gè)品種的研發(fā)，無論從效率成本還是研發(fā)成本來說，都是高性價(jià)比的一種選擇。來自瑞士 SOTAX 的流池法設(shè)備 — CE 7smart，設(shè)計(jì)精巧，靈活性強(qiáng)，一臺(tái)設(shè)備適應(yīng)多種劑型的體外溶出測(cè)試，無論是口服固體制劑、復(fù)雜注射劑，還是新型的特殊制劑都能游刃有余的應(yīng)對(duì)，極大拓展企業(yè)的研發(fā)空間，靈活應(yīng)對(duì)未來的發(fā)展。
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