力揚(yáng)引領(lǐng)流池法技術(shù)加入中國藥典分析檢測技術(shù)交流與研討班！
《中國藥典》中記載的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循此法定依據(jù)，所有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中國藥典凡例及附錄的相關(guān)要求。作為國內(nèi)保證藥品質(zhì)量的 《中國藥典》，在保持科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和權(quán)威性的基礎(chǔ)上，著力解決制約藥品質(zhì)量與安全的突出問題，在提高藥品質(zhì)量過程中起到積極而重要的作用。
由國家藥典委員會與國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院舉辦的 [第七屆中國藥典分析檢測技術(shù)交流與研討班]，于 2019 年 11 月 26 日至 29 日在北京成功召開。
約有150 名制藥企業(yè)和藥檢所的相關(guān)檢驗(yàn)人員一同參與會議，演講嘉賓重點(diǎn)介紹了藥物分析檢測技術(shù)，并對《中國藥典》 2020 年版中收載的測定方法進(jìn)行深入解讀，讓在場人員能了解 《中國藥典》 已收載或正在開展相關(guān)研究工作的重要檢測技術(shù)，正確掌握有關(guān)檢測方法。
在三天的會議里，除了藥典會的領(lǐng)導(dǎo)分享了中藥及化學(xué)藥的藥典總體要求、藥典內(nèi)容及新增內(nèi)容等總體大綱，參與報(bào)告的企業(yè)也帶著最新的產(chǎn)品技術(shù)發(fā)表演講，其中力揚(yáng)企業(yè)有限公司也獲邀出席，并委派了業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)趙宇講解流池法溶出度測試在口服固體制劑中的應(yīng)用，分享流池法溶出儀的使用個案及心得等。
對于固體制劑的溶出度測試，大多數(shù)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇以“生物等效性實(shí)驗(yàn)”進(jìn)行測試，但其試驗(yàn)的復(fù)雜性導(dǎo)致了實(shí)操存在周期長、費(fèi)用高等缺點(diǎn)。這意味著臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)領(lǐng)域存在著難以逾越的困境，而體外的溶出度試驗(yàn)，則能夠有效地反映體內(nèi)的溶出情況。
可是，對于固體制劑的溶出度測試，仿制制劑和對照原研藥制劑在人體內(nèi)吸收的程度和速度通常存在著一定的差異。直至美國藥典第 4 法 (USP 4) —— 流池法的提出，以利用溶出介質(zhì)的流動來溶解藥品、更接近于人體內(nèi)的循環(huán)方式，真實(shí)地反映了藥物在體內(nèi)的溶出行為，大大增加了體外方法預(yù)測體內(nèi)行為的可靠性，同時亦解決了固體制劑的溶出度的難題。
力揚(yáng)企業(yè)的 SOTAX CE 7smart 溶出儀，采用流池法技術(shù)于固體制劑溶出度測試，便于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)領(lǐng)域更快捷地得出精準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與試驗(yàn)結(jié)果。同時，還可適用于仿制藥研發(fā)、難溶制劑、軟膠囊等溶出度測試應(yīng)用中，幫助藥企克服仿制藥一致性評價(jià)、生物等效性、新型制劑的研發(fā)等挑戰(zhàn)，并取得更精準(zhǔn)的成效。
憑借出色的 SOTAX CE 7smart 溶出儀，再加上流池法技術(shù)將被收錄于2020 《中國藥典》中，力揚(yáng)提供的解決方案也更能配合國策，助力藥企解決藥物研發(fā)及檢測的瓶頸，為人們提供優(yōu)質(zhì)而低成本的藥物。
