降低仿制藥成本其實(shí)沒這么難！
一款成功的仿制藥的研發(fā)耗費(fèi)高昂的投資成本，但是同品種的仿制藥，不同藥企所花費(fèi)的成本卻可以相差巨大。從購買參比制劑，到開展藥學(xué)研究，再從小中試規(guī)模生產(chǎn)，到生物等效性試驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)，完成一個(gè)仿制藥的一致性評價(jià)，有些藥企花費(fèi) 500 萬元，而有些藥企卻要花費(fèi) 1000 萬元，到底是什么造成中間的差價(jià)
研制仿制藥成本的組成
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參比試劑（原研藥） 成本
仿制藥的研發(fā)離不開與原研藥進(jìn)行對照實(shí)驗(yàn)，需要購買大量的原研藥品，而原研藥因其研發(fā)時(shí)間與資金投入巨大，價(jià)格持續(xù)走高。以格列衛(wèi)為例，從發(fā)現(xiàn)靶點(diǎn)到獲批上市，這款藥耗費(fèi)了約50年，制藥企業(yè)諾華投資超過 50 億美元，這也導(dǎo)致上市后多年，諾華格列衛(wèi)的價(jià)格幾乎雷打不動，120 粒一盒的價(jià)格在 23,500 元左右。? ?
資料參考：h t t p : / / w w w . c b . c o m . c n / i n d e x / s h o w / d s x / c v / c v 1 3 3 1 1 2 1 2 7 2
輔料成本
我國藥用輔料的研發(fā)與技術(shù)水平偏低,尤其在仿制藥一致性評價(jià)與新藥研發(fā)階段,進(jìn)口輔料的優(yōu)勢日趨漸現(xiàn),例如微晶纖維素。進(jìn)口品種會明確功能性指標(biāo),但國產(chǎn)輔料品種往往缺乏此類指標(biāo),這導(dǎo)致制藥企業(yè)更偏向于采購進(jìn)口輔料，但是進(jìn)口輔料的大多價(jià)格昂貴。
通過一致性評價(jià)成本
仿制藥一致性評價(jià)的高水平要求加大了仿制藥研發(fā)成本。此前一款藥品做臨床數(shù)據(jù)的叫價(jià)可能只有 50 萬元到 60 萬元，但現(xiàn)在由于臨床基地?cái)?shù)量受限且時(shí)間較緊，臨床試驗(yàn)出現(xiàn)塞車現(xiàn)象，目前一款藥做一致性評價(jià)的價(jià)格漲至 300 萬元，有的甚至高達(dá) 800 萬元。更讓人擔(dān)憂的是，一旦失敗，意味著血本無歸，要么重新再來，要么徹底放棄。
當(dāng)然，還要考慮人工成本、實(shí)驗(yàn)室的場地成本等等，這都加劇仿制藥研發(fā)成本之間的差異。
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想要降低仿制藥研發(fā)成本，最好從降低通過一致性評價(jià)的成本出發(fā)，因?yàn)橄噍^于降低參比試劑成本、輔料成本，降低一致性評價(jià)成本是企業(yè)更容易達(dá)到的結(jié)果。藥企可以通過更換藥品溶出儀，使得溶出度檢測實(shí)驗(yàn)結(jié)果更精準(zhǔn)，從而快速通過一致性評價(jià)與生物等效性實(shí)驗(yàn)，達(dá)到降低成本的目的。
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