仿制藥大變局：帶量集采，藥企擔心的打壓藥價利器來了！
發(fā)布日期: 2018 年 10 月31 日
所謂「帶量集采」，即國家對已經通過一致性評價的?33?個品種藥品進行集中招標，用?11?個試點城市 60～70%?的市場份額誘導藥企把藥價降下來，以量換價。
藥企若想在這場新的藥品戰(zhàn)役中脫穎而出，必須快馬加鞭盡快通過一致性評價，尤其是新劑型仿制藥。
從目前新劑型仿制藥一致性評價進展看,申請一致性評價企業(yè)很多,但真正通過的企業(yè)很少,這跟新劑型通過一致性評價的難度較大有關，可能未來數年內繼續(xù)通過一致性評價的新劑型品種不會太多，所以此次帶量集采中擁有獨家新劑型品種的藥企有望享受長時間的「帶量集采紅利」！
傳統(tǒng)的溶出度測定方法 (槳法、籃法等) 在進行新劑型質量控制時遇到了許多困難，而流通池法作為一種新型的溶出度檢查方法，不僅在傳統(tǒng)劑型（片劑、膠囊劑）中有著廣闊的應用前景，而且在貼劑、藥物釋放支架、混懸劑、植入劑及微球、脂質體等新劑型中的應用更具實用價值，可以很好地彌補槳法與籃法的不足。
槳法
使用槳法時，制劑在杯中的位置（下沉或漂?。绊懰幬锶艹?，并且槳底易形成“錐形堆積”，影響實驗精準性
籃法
確保轉籃網孔的通透性尤為重要，但處方中輔料或主藥中常常存在影響轉籃通透性的粘性物質，從而導致溶出儀攪拌速度過低，影響實驗準確性。
流通池法
是一種有別于傳統(tǒng)溶出度測定的新的溶出方法，克服了因缺乏漏槽條件而導致的飽和或吸附問題；或者對于低劑量制劑 (例如 2.5 微克的制劑)，由于定量限的影響，需要提高檢測濃度的情況，流通池法都能得以完善解決，因此在新劑型的溶出與釋放度研究方面有著不能比擬的優(yōu)勢。
瑞士?SOTAX? CE?7smart 溶出儀，符合流通池法并專為難溶和緩釋類新劑型藥物設計，滿足 USP?4?規(guī)定的流速和溫度要求。
擁有三大優(yōu)勢：
- ?良好的漏槽條件，溶出介質的體積不再受到限制。
- 液體流動的流體動力學模式，更貼近于人體內部藥物的溶解吸收
- 貫穿?QbD?理念，可以把控從?API?和造粒過程到最終制劑的總體質量。
眾所周知，仿制藥市場競爭十分激烈，對藥企來說，帶量集采中試點城市公立醫(yī)院 60%~70% 的市場份額誘惑巨大，所以盡快通過一次向性評價是新劑型仿制藥企業(yè)的當務之急。由力揚代理的?SOTAX CE?7smart 溶出儀能幫助企業(yè)盡早通過一次性評價，參與競爭，搶奪市場，請與我們聯(lián)系及查詢更多。