新藥研發(fā)如何跑贏行業(yè) “內(nèi)卷”
制藥企業(yè)的破 “卷” 新秘籍
以?shī)W密克戎為代表的新冠病毒再次席卷而來(lái)。在過(guò)去的兩年中，全球各大、中、小型企業(yè)圍繞新冠疫苗及新冠口服藥的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)早已進(jìn)入白熱化狀態(tài)。在其他藥研領(lǐng)域，“內(nèi)卷”、“扎堆”、“紅海”……在剛過(guò)去的 2021 年，也被創(chuàng)新藥玩家們反復(fù)提起，創(chuàng)新藥研發(fā)正面臨嚴(yán)重的同質(zhì)化。行業(yè)賽道越來(lái)越窄，如何突破 “內(nèi)卷”，尋求 “外卷”，進(jìn)而取得先機(jī)，占據(jù)領(lǐng)跑地位，成為制藥企業(yè)致勝的關(guān)鍵砝碼。
自動(dòng)化樣品制備助力企業(yè)一鍵破萬(wàn) “卷”
2 月 12 日，我國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布公告，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片 / 利托那韋片組合包裝 (即) 進(jìn)口注冊(cè)。此前，該藥物已經(jīng)在美國(guó)和歐洲獲批使用。
輝瑞 Paxlovid 是全球率先研發(fā)出來(lái)的新冠口服藥之一，臨床數(shù)據(jù)表明，其能將患者的住院或死亡率降低 89%。正是研發(fā)速度和質(zhì)量的雙重優(yōu)勢(shì)加持，才保證了輝瑞的巨大成功，其他后來(lái)者一時(shí)難以超越?？梢?jiàn)，在藥研競(jìng)爭(zhēng)中，速度和質(zhì)量事關(guān)生死。
對(duì)于輝瑞這樣的全球制藥巨頭來(lái)說(shuō)，實(shí)現(xiàn)速度和質(zhì)量的雙贏并非難事，但是作為一般制藥企業(yè)，若想在市場(chǎng)中贏得一些優(yōu)勢(shì)，就必須借助更為安全、高效的研發(fā)工具和研發(fā)方法，而自動(dòng)化設(shè)備無(wú)疑是當(dāng)下最值得關(guān)注的提速、降本、增效方法之一。
在藥物開(kāi)發(fā)和質(zhì)量保證中，最常見(jiàn)的藥物測(cè)試項(xiàng)目在于樣品的制備。在實(shí)踐中樣品制備主要面臨以下幾個(gè)方面的挑戰(zhàn)：
1. 樣品量多，工作量大；
2. 復(fù)雜樣品制備依賴于技術(shù)人員的操作技巧；
3. 人為因素導(dǎo)致的出錯(cuò)率相對(duì)較高；
4. 有些樣品測(cè)試測(cè)試結(jié)果重復(fù)性不好，忽高忽低；
5. 操作過(guò)程難以追溯，問(wèn)題調(diào)研耗時(shí)耗力。
樣品制備實(shí)施自動(dòng)化有哪些好處?
1. 對(duì)樣品制備的瓶頸問(wèn)題提供完善的解決方案，也就是提高樣品制備的效率、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性；
2. 減少人為誤差和對(duì)人員的依賴；
3. 所有樣品制備過(guò)程中所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行電子記錄，完全滿足法規(guī)部門對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。
制藥企業(yè)必備高能破 “卷” 秘籍
力揚(yáng)企業(yè)一直深耕藥物研發(fā)自動(dòng)化，助力企業(yè)研發(fā)速度和質(zhì)量雙提升。瑞士 SOTAX TPW 全自動(dòng)樣品制備工作站，是力揚(yáng)引入的其中一款全球領(lǐng)先的樣品制備系統(tǒng)，該設(shè)備是專為固體制劑和制粒中間體的樣品前處理和分析而設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的，其全自動(dòng)操作不單簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)室工作流程，且同時(shí)提供更高的樣品制備效率并縮短工作周期時(shí)間。
TPW 以自動(dòng)化形式進(jìn)行稱重、提取、過(guò)濾和稀釋、甚至分析和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，大大減低操作人員的重復(fù)性工作，從而集中資源進(jìn)行更重要的分析工作。系統(tǒng)同時(shí)能分析含量和混合均勻度多達(dá) 200 個(gè)樣品，除了實(shí)現(xiàn)高質(zhì)高效的樣品制備，也自動(dòng)化的把開(kāi)發(fā)方法建立起來(lái)。通過(guò)強(qiáng)大的軟件功能可有效地計(jì)劃和執(zhí)行 DoE 方法開(kāi)發(fā)活動(dòng)，直觀的軟件界面簡(jiǎn)化了跨站點(diǎn)的方法轉(zhuǎn)移，更全程追蹤及管理數(shù)據(jù)。
SOTAX TPW 全自動(dòng)樣品制備工作站適用范圍包括：
1. 制藥行業(yè)的樣品制備過(guò)程，例如藥品的含量均勻度、含量、有關(guān)物質(zhì)以及混合均勻度等樣品制備過(guò)程。
2. 解決手動(dòng)樣品制備中具有挑戰(zhàn)的任務(wù)可以優(yōu)化資源配置，例如一些樣品的制備時(shí)間長(zhǎng)、結(jié)果不穩(wěn)定的問(wèn)題，自動(dòng)化技術(shù)可以充分發(fā)揮其優(yōu)勢(shì)，是性價(jià)比較好的一種選擇。
破 “卷” 案例 1
某跨國(guó)企業(yè)在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)以后，計(jì)劃直接將其在國(guó)外的自動(dòng)化方法轉(zhuǎn)移至國(guó)內(nèi)。為了符合法規(guī)要求，便采用 SOTAX TPW 全自動(dòng)樣品制備工作站。
該藥企只需在國(guó)內(nèi)設(shè)備上調(diào)用原有測(cè)定方法，進(jìn)行測(cè)試結(jié)果的對(duì)比即可。同時(shí)，在樣品制備的過(guò)程中，每一步所產(chǎn)生的過(guò)程數(shù)據(jù) (例如時(shí)間、轉(zhuǎn)速等) 以及定量數(shù)據(jù) (例如加入的溶劑體積、稀釋倍數(shù)等) 都有明確的電子記錄追溯，用戶可以根據(jù)這些數(shù)據(jù)計(jì)算真正的實(shí)驗(yàn)值，盡可能地避免誤差。
這個(gè)案例說(shuō)明，通過(guò)自動(dòng)化樣品制備，不同實(shí)驗(yàn)室之間、不同廠區(qū)之間進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)比將會(huì)變得更加簡(jiǎn)便和輕松。這樣不僅大大節(jié)省了研發(fā)的時(shí)間還保證了研發(fā)質(zhì)量的全球可控性。
破 “卷” 案例 2
在國(guó)內(nèi)某實(shí)驗(yàn)室，力揚(yáng)曾經(jīng)給客戶開(kāi)發(fā)過(guò)一個(gè)片劑的含量均勻度測(cè)試方案。這個(gè)樣品的特點(diǎn)是硬度大，制備成溶液后粘度大、過(guò)濾耗時(shí)，工作人員采用手工制備樣品每天只能完成一個(gè)批次的樣品制備任務(wù)。在改用 SOTAX 自動(dòng)化方法后，儀器一天可以完成 3 個(gè)批次的測(cè)試任務(wù)，大大提高了實(shí)驗(yàn)效率。在方法驗(yàn)證過(guò)程中，采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)比手動(dòng)與自動(dòng)樣品制備結(jié)果，兩者相似。重復(fù)性實(shí)驗(yàn)中，自動(dòng)化設(shè)備在不同時(shí)間制備得到的樣品具有優(yōu)異的重現(xiàn)性，順利實(shí)現(xiàn)了手動(dòng)樣品制備到自動(dòng)化樣品制備的轉(zhuǎn)移。
目前，創(chuàng)新藥市場(chǎng)在當(dāng)下已經(jīng)慢慢從 “泛泛創(chuàng)新” 進(jìn)入到 “精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新” 的時(shí)刻。未來(lái)，同質(zhì)化的產(chǎn)品將逐漸失去競(jìng)爭(zhēng)力。新技術(shù)、新平臺(tái)、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會(huì)給企業(yè)帶來(lái)更好的競(jìng)爭(zhēng)格局，有技術(shù)沉淀的企業(yè)才有望脫穎而出。力揚(yáng)企業(yè)可以成為助力您企業(yè)提升技術(shù)實(shí)力的重要合作伙伴，SOTAX 全自動(dòng)樣品制備站也將助力您一鍵破萬(wàn) “卷”，贏在起跑線。